供应链数据：TPA 第 47c 条的披露请求该怎么接
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 5 卷「上市后合规与法规动态」的第 48 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2027-01-21 09:00 CET | 48 | 供应链数据：TPA 第 47c 条的披露请求该怎么接 | https://www.grzan.cn/insights/ch/48-supply-chain-disclosure-art47c/ |
一、结论先行
TPA 第 47c 条把「说清楚器械从哪里来、经过谁的手」变成了法定义务，而不是采购部门的配合请求。合规的落点不在收到请求时临时翻合同，而在平时就维护一份与 swissdamed 登记数据同源、可按对象分列的供应链台账。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 治疗产品法（TPA/HMG/LPTA） | SR 812.21 | 2000 年 12 月 15 日制定 | Art. 47c（供应链披露义务） |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效；现行版自 2026 年 7 月 1 日 | Art. 55 第 1、2 款（登记与变更报告） |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 现行版自 2026 年 7 月 1 日 | Art. 108（swissdamed 器械注册义务） |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2024 年 11 月 20 日修订（AS 2024 742），2025 年 1 月 1 日生效 | 引入器械注册义务 |
| 费用条例（FeeO-Swissmedic） | SR 812.214.5 | 2026 年 4 月 17 日版本，2026 年 7 月 1 日生效 | 附件 2（器械注册费） |
三、专业解读看点
1. 披露义务的法律层级决定了它不能被合同排除。 Art. 47c 上位于治疗产品法本身（SR 812.21，2000 年 12 月 15 日制定），而非部门规章层。判断是：供应链各方之间约定保密或限制信息传递，不能对抗法定的披露请求。对立面也很现实 —— 上游供应商往往以商业秘密为由拒绝提供关键工序信息，企业若未在采购合同中预先约定配合披露义务，届时只能被动违约。
2. 「三类披露对象」是台账设计的常用分法（实务口径）。 实务口径下，企业接到披露请求时可把对象区分为三类来组织数据：其一为监管机构，请求通常指向器械来源、供应链环节与经济经营者身份；其二为商业合作方，即供货方与采购方，请求多围绕合规凭证与责任划分；其三为患者与公众，请求多涉及植入物可追溯信息。需要说明的是，这一三类划分属于行业经验归纳，具体披露对象与范围以 TPA Art. 47c 的官方文本与 Swissmedic 的现行说明为准。权衡在于，按对象分列能显著缩短响应时间，但也要求台账与 swissdamed 的登记数据同源，否则同一事实出现两个版本，反而加重风险。
3. 披露请求与登记义务应当共用一套主数据。 MedDO Art. 55 第 1 款要求制造商或代表与进口商在首次投放起 3 个月内向 Swissmedic 登记 EU MDR 附录 VI A 部分第 1 节的信息，第 2 款要求变更在 1 周内报告。判断是：供应链披露所需的多数字段与登记字段高度重合，把两者做成两套独立数据源是重复劳动且必然产生偏差。实务口径上，建议以 swissdamed 登记数据为唯一主数据，披露台账由主数据按对象视图派生。
四、实务建议
- 以 swissdamed 器械登记数据为供应链主数据，建立按对象派生的披露台账（实务口径：监管机构、商业合作方、患者与公众三类视图）。
- 在采购合同与经销协议中预先写入配合法定披露的义务、响应时限与信息粒度要求。
- 明确披露请求的归口与签核流程，避免业务部门直接对外提供未经复核的数据。
- 建立与 Art. 55 第 2 款一致的变更同步机制，主数据更新后 1 周内同步披露台账派生视图。
- 对涉及上游商业秘密的信息，准备可对外提供的替代性描述方案，兼顾披露义务与保密安排。
五、核验清单
- □ 供应链主数据与 swissdamed 登记数据同源，字段口径一致
- □ 按对象分列的披露台账已建立（实务口径下的三类视图）
- □ 采购与经销合同中已写入配合法定披露的条款
- □ 披露请求归口与签核流程已明确
- □ 主数据变更与披露台账的同步时限符合 1 周要求
- □ 台账与实际出入库记录的抽查记录已留存
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
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