MRA 更新进展：2026 年 3 月 2 日一揽子协议与 CH-REP 存废
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 5 卷「上市后合规与法规动态」的第 49 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2027-01-25 09:00 CET | 49 | MRA 更新进展：2026 年 3 月 2 日一揽子协议与 CH-REP 存废 | https://www.grzan.cn/insights/ch/49-mra-update-2026-package/ |
一、结论先行
2026 年 3 月 2 日，欧盟与瑞士签署了一揽子协议，其中包含修订《相互承认协议》（MRA）及其附件的议定书；该议定书须经双方批准后方能生效，在此之前 MRA 第四章的现状不变，境外制造商仍须指定 CH-REP。「不早于 2028 年生效」属行业预测，须标注为实务口径，不可作为规划依据。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 瑞士—欧盟《相互承认协议》第四章医疗器械 | RS 0.946.526.81 | 自 2021 年 5 月起未获欧盟更新 | 第四章（医疗器械） |
| 欧盟—瑞士一揽子协议（含修订 MRA 的议定书） | — | 2026 年 3 月 2 日签署 | 修订 MRA 及其附件的议定书 |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效；现行版自 2026 年 7 月 1 日 | Art. 51 第 1 款（CH-REP 强制指定）、Art. 52 第 1 款 |
| 治疗产品法（TPA/HMG/LPTA） | SR 812.21 | 2000 年 12 月 15 日制定 | Art. 58、Art. 59 |
| 联邦委员会新闻稿（Swissmedic 联邦出资与费用条例修订） | — | 2026 年 5 月 28 日批准；Swissmedic 实施说明 2026 年 6 月 19 日 | — |
三、专业解读看点
1. 「签署」与「生效」之间隔着两道批准程序，不能合并理解。 一揽子协议于 2026 年 3 月 2 日签署，但议定书须经双方批准后方能生效：欧盟侧需欧洲议会同意与理事会通过，瑞士侧需完成议会程序并预计举行公投。判断是：这两道程序各自具有不确定性，任何一侧受阻都会推迟生效。对立面是：市场倾向于把「签署」解读为「即将生效」，从而在时间规划上提前放宽对 CH-REP 与登记义务的准备，这是当前最主要的误判来源。
2. MRA 第四章的失效状态自2021 年 5 月延续至今，现状不因签署而改变。 该章自 2021 年 5 月起未获欧盟更新，瑞士因此在器械领域处于欧盟第三国地位。签署议定书并不自动恢复互认，生效前现状不变。权衡在于：企业既要跟踪进展，又不能把过渡安排建立在假设之上；正确的做法是维持现有合规配置，同时为可能的制度衔接预留调整空间。
3. CH-REP 的存废与 MRA 状态并非同一层面的问题。 MedDO Art. 51 第 1 款规定，境外制造商须以书面委托指定瑞士境内的授权代表，否则不得投放市场 —— 这是条例层面的无条件要求，与 MRA 是否被更新没有条款上的联动。判断是：即便议定书生效、互认恢复，CH-REP 义务仍需以条例修订的方式才会变动，而不是随 MRA 自动消失。实务口径上，企业不应以「MRA 快更新了」为由推迟或缩减 CH-REP 安排；Swissmedic 亦已就联邦出资与费用条例修订发布实施说明（2026 年 6 月 19 日），制度成本仍在按现行规则发生。
四、实务建议
- 维持现有的 CH-REP、CHRN 与 swissdamed 登记安排，不因一揽子协议签署而调整或缩减投入。
- 在内部合规日历中把「议定书批准与生效」设为观察项，而非已确定的里程碑；具体生效时点以双方官方公布为准。
- 对任何关于生效时间的预测（包括「不早于 2028 年」一类说法）统一标注为实务口径，不得写入对外承诺或合同条款。
- 与 CH-REP 的委托合同中设置制度变更的复核条款，约定在 MRA 状态实质变化后重新评估责任分配。
- 同步跟踪瑞士侧的配套修订：费用条例自 2026 年 7 月 1 日生效的版本已新增器械注册费，制度衔接未必带来成本下降。
五、核验清单
- □ 已确认一揽子协议签署日期为 2026 年 3 月 2 日，且议定书须双方批准后生效
- □ 已确认 MRA 第四章自 2021 年 5 月起未获更新，生效前现状不变
- □ 内部文件中「不早于 2028 年生效」已标注为实务口径/行业预测
- □ CH-REP 委托安排在当前状态下持续有效且未缩减
- □ CH-REP 委托合同已包含制度变更的复核条款
- □ MRA 进展跟踪与定期复核的责任人已指定
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
