趋势报告与 PSUR：CH-REP 的兜底提交义务（Art. 66(2bis)）
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 5 卷「上市后合规与法规动态」的第 43 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2027-01-13 09:00 CET | 43 | 趋势报告与 PSUR：CH-REP 的兜底提交义务（Art. 66(2bis)） | https://www.grzan.cn/insights/ch/43-psur-trend-report-ch-rep-duty/ |
一、结论先行
MedDO Art. 66(2bis) 是瑞士相对欧盟的实质加码：一旦依法需要 CH-REP，第 66 条第 1 款的严重事件与 FSCA 报告责任就落到代表头上，同时代表还须主动向 Swissmedic 提交瑞士境内与境外的趋势报告，以及 EU MDR 第 89(5) 条要求的定期安全更新总结报告。任何把这项责任留在制造商一侧的安排，都必须在委托书中以书面形式约定清楚，口头默契与邮件往来不构成有效转移。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效；现行版自 2026 年 7 月 1 日 | Art. 66(1)、Art. 66(2)、Art. 66(2bis)、Art. 66(5) |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 19 日增订（AS 2021 281），2021 年 5 月 26 日生效 | Art. 66(2bis) 引入条款 |
| 治疗产品法（TPA/HMG/LPTA） | SR 812.21 | 2000 年 12 月 15 日制定 | Art. 59 |
| 欧盟医疗器械条例（EU MDR） | (EU) 2017/745 | 经 MedDO Art. 66(2)(2bis) 援引，随 MedDO 自 2021 年 5 月 26 日适用 | Art. 88（趋势报告）、Art. 89(5)（总结报告） |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 26 日生效；2025 年 1 月 1 日修订版生效 | Art. 59（对应 MedDO Art. 66） |
三、专业解读看点
1. 兜底义务是「默认落在 CH-REP」，而非「制造商可自由选择」。 Art. 66(2bis) 的语序很关键：先规定需要 CH-REP 时由代表承担第 1 款责任，再规定向代表转移该责任须在委托书中书面约定。两种读法会导致完全不同的合规状态 —— 若按「默认归 CH-REP」理解，制造商未作约定就必须依赖代表履职；若按「可另行约定」理解，制造商可保留责任。从条文结构看，书面约定是转移的前置条件，因此未约定的后果是责任不转移，代表仍需依法承担。对立面是：代表承担责任却未必掌握技术细节，实践中只能通过委托书的配套信息权条款来弥补。
2. 趋势报告覆盖「瑞士境内与境外」，是瑞士的主动扩权。 EU MDR Art. 88 的趋势报告义务本就存在，但 Art. 66(2bis) 明确要求 CH-REP 主动提交境内与境外的趋势报告，把全球性信号一并纳入瑞士监管视野。这一设计的判断是：瑞士市场规模小，单国数据不足以识别统计学上的异常增加，只有全球基线才有意义。权衡在于，代表需要接入制造商的全球警戒数据库，这对数据可得性、语言与系统权限都提出了要求，也直接推高了 CH-REP 服务的实质门槛。
3. 与 Art. 51(3bis) 的7 天直送机制形成组合拳。 Art. 51(3bis) 允许制造商与 CH-REP 约定由制造商在 Swissmedic 请求时直接提交技术文档，代表须确保在 7 天内提交（2021 年 5 月 19 日增订，2021 年 5 月 26 日生效，AS 2021 281）。文档直送解决「看得见」的问题，Art. 66(2bis) 的趋势与总结报告解决「说得清」的问题。二者叠加后，CH-REP 在瑞士已不是名义上的联络地址，而是持续承担实体义务的合规主体 —— 这也解释了为何 Art. 52(1) 强制要求代表永久且持续地配备至少一名 PRRC。
四、实务建议
- 在 CH-REP 委托书中单列「警戒责任」条款，明确 Art. 66(1) 的报告责任由谁承担；若约定由制造商承担，必须写明为书面约定并双方签署。
- 同步约定信息权：CH-REP 为履行趋势报告与总结报告义务，有权获取制造商全球警戒数据、定期安全更新报告与事件分析结论。
- 为 Art. 89(5) 总结报告建立年度日历，与欧盟侧的 PSUR 周期对齐，避免两套节奏相互错位。
- 评估报告渠道符合 Art. 66(5) 的电子化、机器可读要求，留存递交回执与时间戳。
- 若选择 Art. 51(3bis) 的直送机制，须在委托书中写明 7 天 提交承诺及违约救济。
五、核验清单
- □ 委托书中有 Art. 66(2bis) 责任归属的书面条款，双方签署且留存原件
- □ CH-REP 已具备获取境内外警戒数据的权限与流程
- □ EU MDR Art. 89(5) 总结报告的提交周期已纳入年度合规日历
- □ 趋势报告的触发阈值与统计方法在 SOP 中有明确定义
- □ 递交方式满足电子化、机器可读要求
- □ CH-REP 的 PRRC 配备情况已核验（Art. 52(1)）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
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