IVD 单独立法：IvDO 的 A-D 分级与合格评定路径

本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 1 卷「监管框架与基础认知」的第 07 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。

时间戳	篇号	篇名	URL
2026-11-11 09:00 CET	07	IVD 单独立法：IvDO 的 A-D 分级与合格评定路径	https://www.grzan.cn/insights/ch/07-ivdo-a-d-classification/

一、结论先行

体外诊断器械不适用 MedDO，而是由《体外诊断医疗器械条例》（IvDO，SR 812.219）单独规范：按 A、B、C、D 分级，合格评定通过 IvDO Art. 19 结合 EU IVDR Art. 48(3)(4) 完成，过渡期按 D、C、B 及无菌 A 三档分别至 2027 年 12 月、2028 年 12 月、2029 年 12 月。IVD 产品线必须单独排时间轴，不能沿用 MedDO 的两个节点。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布或生效日期	条款号
体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV）	SR 812.219	2022 年 5 月 4 日制定（AS 2022 291），2022 年 5 月 26 日生效；2024 年 11 月 20 日修订（AS 2024 742），2025 年 1 月 1 日生效	Art. 15(1)、19、48、58–60、82(1)、87
欧盟体外诊断医疗器械条例（IVDR）	(EU) 2017/746	经 IvDO 引用适用	Art. 48(3)(4)
医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim）	SR 812.213	最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日	Art. 2（IVD 例外）
费用条例（FeeO-Swissmedic）	SR 812.214.5	2026 年 4 月 17 日版本，2026 年 7 月 1 日生效	附件 2

核验入口：IvDO（SR 812.219）第 15、19、48 条与附录分级规则；2024 年 11 月 20 日修订（AS 2024 742，2025 年 1 月 1 日生效）。

三、专业解读看点

1. 分级决定第三方介入的时间点。 IvDO Art. 19 结合 IVDR Art. 48(3)(4) 完成合格评定。判断：分级越高，第三方介入越早且越不可回避，把高分级产品按低分级路径准备，会在指定环节被整体退回，且返工周期长于预期。权衡：提前确认分级比提前提交资料更关键。
2. Art. 87 的长期化给了特定产品线稳定预期。 非自测 IVD 的简化指定要求自 2025 年 1 月 1 日起无限期有效。判断：「无限期」意味着可以做长期产品规划，但适用前提是「非自测」，边界必须先界定清楚；误用简化要求会直接影响合格评定的合法性，属于难以事后补救的错误。
3. 三档过渡期与 MedDO 不同步。 D 类至 2027 年 12 月、C 类至 2028 年 12 月、B 类及无菌 A 类至 2029 年 12 月；MedDO 侧则为高风险 2027 年 12 月 31 日、中低风险 2028 年 12 月 31 日。判断：同时持有两条产品线的企业应做一张合并时间轴，否则极易把 MedDO 的 2028 年 12 月 31 日错配到 IVD 的 B 类与无菌 A 类产品上，提前放弃本可使用的窗口。

四、实务建议

1. 为 IVD 产品线单独建立过渡期日历，不与器械产品线共用一张表。
2. 分级结论按 IvDO 与 IVDR Art. 48 的对应关系书面记录，注明法规版本日期。
3. 拟适用 Art. 87 简化指定要求的产品，先书面论证「非自测」属性并留档。
4. 器械注册排期按 2026 年 7 月 1 日强制节点统一处理，IVD 与器械共用同一套 swissdamed 流程。
5. 警戒义务（IvDO Art. 58–60）与器械线分开指定责任人，避免报告路径混淆。

五、核验清单

• □ 已确认产品适用 IvDO 而非 MedDO（Art. 2 例外）
• □ A-D 分级结论已书面记录并注明法规版本日期
• □ 已按 D/C/B 及无菌 A 档位锁定过渡期终点
• □ 拟适用 Art. 87 的产品已完成「非自测」属性论证
• □ swissdamed 器械注册已按 2026 年 7 月 1 日节点排期
• □ IVD 警戒责任人已单独指定

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。