监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 法律层级 | TPA（SR 812.21）定权责与市场监督，MedDO（SR 812.213）、IvDO（SR 812.219）定义务，技术要求经引用条款指向欧盟附录；MedDO 最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日。 |
| 主管机构 | Swissmedic 依 TPA Art. 58 实施官方市场监督，核验并发放 CHRN（MedDO Art. 55(4)，处理最长 30 天）、接收警戒报告；不就器械定性、分类、注册与投放提供咨询。 |
| 断链后果 | MRA 第四章（RS 0.946.526.81）自 2021 年 5 月未获欧盟更新，瑞士为欧盟第三国，派生 CH-REP、CHRN、swissdamed 登记与警戒兜底四项本地化义务。 |
| 风险分级 | 器械按 MedDO Art. 15 分 I、IIa、IIb、III 类并适用 EU MDR 附录 VIII 与附件 5a；IVD 另按 IvDO 分 A-D 四档，过渡节点不同，须分两条时间轴管理。 |
| 品类边界 | MedDO Art. 1(1)(3) 定范围，Art. 2(1) 把血液制品、活体生物材料、IVD 与不可分割药械组合排除；附录 1 另列出纳入监管的无医疗用途产品组别。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
瑞士医疗器械监管的法律三级架构：TPA、MedDO、IvDO 如何分工
02
MedDO 与 EU MDR「等同而不相同」：以引用链方式读懂差异
03
Swissmedic 的职能边界：它有权做什么、明确不做什么
04
MRA 第四章断链之后：瑞士成为欧盟第三国的连锁反应
05
医疗器械的界定：MedDO 第 1、2 条与附录 1 的无医疗用途产品
06
风险分级方法论：I、IIa、IIb、III 类如何决定合规成本
07
IVD 单独立法：IvDO 的 A-D 分级与合格评定路径
08
自制器械与定制器械：Art. 9、Art. 18、Art. 19 的三条窄路
09
系统与手术包：SPPP 的主体资格与双重 CHRN 风险
10
德、法、意三语：产品信息语言合规的成本解法
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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