自制器械与定制器械：Art. 9、Art. 18、Art. 19 的三条窄路

本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 1 卷「监管框架与基础认知」的第 08 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。

时间戳	篇号	篇名	URL
2026-11-12 09:00 CET	08	自制器械与定制器械：Art. 9、Art. 18、Art. 19 的三条窄路	https://www.grzan.cn/insights/ch/08-in-house-custom-made-art9-18-19/

一、结论先行

自制器械与定制器械是两条窄路，共同点是「豁免合格标志、不豁免通报」：MedDO Art. 13(2) 明确这两类器械不得加贴合格标志，但 Art. 18 与 Art. 19 仍要求投入使用或投放前向 Swissmedic 通报。把不加贴合格标志理解为不受监管，是这两条路径上最常见的错误。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布或生效日期	条款号
医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim）	SR 812.213	最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日	Art. 9、13(2)、16(3)、18、19
治疗产品法（TPA/HMG/LPTA）	SR 812.21	2000 年 12 月 15 日制定	Art. 59（含第 3 款使用者报告）
医疗机构自制器械通报表单	BW630_30_027e_FO	26.05.2021	全文
定制器械通报表单	BW630_30_026e_FO	26.05.2021	全文
Swissmedic 通报常见问题	BW630_30_009e_MB	01.07.2026	全文

核验入口：MedDO 第 9 条（自制器械）、第 18 条（定制器械）、第 19 条（定制器械说明与通报）。

三、专业解读看点

1. Art. 13(2) 列出五类不得加贴合格标志的器械：定制器械、演示用器械、系统与手术包、临床试验用器械、Art. 9 器械。判断：不加贴合格标志只是免除了标志环节的合规动作，范围条款、产品信息与警戒义务并不因此消失。权衡：豁免带来的印刷与流程节省有限，漏报或误判适用情形的代价远高于此，因此窄路的价值在于有明确需求时使用，而不在于规避合规。
2. 自制器械（Art. 9 + Art. 18）的判定要点是定义归属。 Art. 9 单列医疗机构自制器械，Art. 13(2)(e) 引用该条使其成为不加贴标志的情形之一，Art. 18 要求投入使用前履行通报义务。判断：适用与否取决于是否落进 Art. 9 的定义，一旦超出该定义（例如形成对外供应），通报路径与合格评定要求随之改变。对立面：把自制器械当作常规产品线运营，会在市场监督环节被要求补足完整合规链条。
3. 定制器械（Art. 19）附带一条语言上的例外。 Art. 16(3) 把「为定制器械或自制器械」列为可减语种或使用英文的情形之一。判断：这只是四条件之一，还需同时满足使用者具备必要专业与语言资质且同意、患者与第三方保护仍获保障、不影响器械有效性与预期使用。把「定制」直接等同于「可以只做英文说明书」属于误读。

四、实务建议

1. 先做书面定性：逐条比对 Art. 9 的定义，确认是否真正属于自制器械，记录结论与版本日期。
2. 自制器械在投入使用前完成 Art. 18 通报，保留 Swissmedic 接收凭证。
3. 定制器械按 Art. 19 使用 BW630_30_026e_FO 表单通报，并按项目建立通报台账。
4. 拟减语种或使用英文时，逐条书面记录 Art. 16(3) 四项条件的满足证据，并取得使用者同意。
5. 演示用器械与临床试验用器械同样不得加贴合格标志，纳入出库与展陈管理清单。

五、核验清单

• □ 自制器械的适用性已按 Art. 9 书面定性并记录
• □ Art. 18 通报已在投入使用前完成并留存凭证
• □ 定制器械已使用 BW630_30_026e_FO 表单通报（Art. 19）
• □ 自制、定制、演示用、系统与手术包、临床试验用器械均未加贴合格标志（Art. 13(2)）
• □ 减语种或英文方案已具备 Art. 16(3) 四条件的书面证据
• □ 使用者发现严重事件的报告路径已按 TPA Art. 59 落实

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。