通报义务残留场景：定制、自制、重新包装与重新贴标
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 4 卷「持证主体进口与费用」的第 37 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2027-01-04 09:00 CET | 37 | 通报义务残留场景：定制、自制、重新包装与重新贴标 | https://www.grzan.cn/insights/ch/37-remaining-notification-scenarios/ |
一、结论先行
自 2026 年 7 月 1 日起，Art. 108 以在 swissdamed 的器械登记取代原通报义务，但三类场景仍走通报通道：定制器械（Art. 19，表号 BW630_30_026e_FO，版本 26.05.2021）、医疗机构自制器械（Art. 18，表号 BW630_30_027e_FO，版本 26.05.2021）、进口商或经销商的重新包装与重新贴标（Art. 53(4) 与 Art. 54(4) 结合 EU MDR Art. 16(3)(4)，表号 BW630_30_025e_FO，版本 26.05.2021）。自 2027 年 1 月 1 日起，Swissmedic 仅接受单件通报（定制器械除外）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日 | Art. 18、19、53(4)、54(4)、108；Art. 13(2) |
| 治疗产品法（TPA/HMG/LPTA） | SR 812.21 | 2000 年 12 月 15 日制定 | Art. 58、59 |
| Swissmedic 通报表单（定制器械） | BW630_30_026e_FO | 26.05.2021 | 全文 |
| Swissmedic 通报表单（重新包装/重新贴标） | BW630_30_025e_FO | 26.05.2021 | 全文 |
| Swissmedic 通报表单（医疗机构自制器械） | BW630_30_027e_FO | 26.05.2021 | 全文 |
| Swissmedic《FAQ Notifications》 | BW630_30_009e_MB | 01.07.2026 | 全文 |
三、专业解读看点
- 留在通报通道的不是遗漏，而是结构性不适用。Art. 108 覆盖的是「器械、系统与手术包」在 swissdamed 的注册；定制器械与医疗机构自制器械在投放时并不具备可供统一登记的常规 UDI-DI/Basic UDI-DI 结构，Art. 13(2) 还明确这两类器械不得加贴合格标志。立法取舍是把「按产品登记」与「按事件通报」分开：能进 UDI Devices 模块的一律登记，进不去的保留单件通报。判断依据在条款用词本身——Art. 18、19 用的是「通报」表述。
- 重新包装与重新贴标通报的是「行为」，不是「产品」。Art. 53(4) 与 Art. 54(4) 结合 EU MDR Art. 16(3)(4) 允许进口商、经销商翻译产品信息、重新包装或重新贴标，但投放前须向 Swissmedic 通报。这条义务附着在做这件事的主体和行为上，而非某个特定器械条目上——同一主体更换产品、更换包装规格，都可能触发新的通报。对立面理解是「只在首次开展该活动时通报一次」，这与「投放前须通报」的措辞不符。
- 重新包装/贴标还有一道容易被忽略的前置门槛：从事该活动者的质量体系须由指定机构审核并出证。这不是填一张 BW630_30_025e_FO 就能跨过的条件，而是资质前提。企业常低估这一项，把通报当成唯一的合规动作。自 2027 年 1 月 1 日起仅收单件通报（定制器械除外），这一变化进一步把通道收窄为「一件一报」，批量汇总的做法将不再被接受。
四、实务建议
- 先判定场景归属：产品能形成 UDI-DI 的一律走 swissdamed 登记，只有定制、医疗机构自制、重新包装/重新贴标三类走通报，不要沿用旧习惯对所有产品提交通报。
- 使用对应的现行表单：定制器械用 BW630_30_026e_FO、自制器械用 BW630_30_027e_FO、重新包装或重新贴标用 BW630_30_025e_FO，版本均为 26.05.2021，提交前核对是否为最新版。
- 从事重新包装或重新贴标的主体，先落实指定机构对质量体系的审核与出证，再开展相关活动。
- 为 2027 年 1 月 1 日的单件通报要求改造内部流程：按件准备与提交，不要依赖批量清单（定制器械除外）。
- 通报与登记双轨并行时，分别建立台账，避免同一器械在两条通道上出现状态冲突。
五、核验清单
- □ 已确认登记起点 2026 年 7 月 1 日与残留通报的三类场景
- □ 定制器械使用 BW630_30_026e_FO（26.05.2021）
- □ 医疗机构自制器械使用 BW630_30_027e_FO（26.05.2021）
- □ 重新包装/重新贴标使用 BW630_30_025e_FO（26.05.2021）
- □ 重新包装/贴标主体已取得指定机构对质量体系的审核与证书
- □ 已按 2027 年 1 月 1 日起单件通报（定制器械除外）改造提交流程
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
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