四把钥匙：CE、CH-REP、CHRN、swissdamed 的先后次序
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 2 卷「上市前路径与策略」的第 11 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-11-18 09:00 CET | 11 | 四把钥匙：CE、CH-REP、CHRN、swissdamed 的先后次序 | https://www.grzan.cn/insights/ch/11-four-keys-market-entry-sequence/ |
一、结论先行
四把钥匙存在法定先后次序，不能并行倒做：先完成合格评定并加贴合格标志，再指定瑞士授权代表（CH-REP），随后由制造商或 CH-REP 完成经济经营者登记取得瑞士单一注册号（CHRN），最后在 swissdamed 完成器械层面的 UDI-DI 登记。境外制造商未按 Art. 51(1) 以书面方式指定 CH-REP 的，器械不得在瑞士投放；跳过前一步直接做后一步，会在进口商核查（Art. 53(1)）与经销商核查（Art. 54(1)）环节被拦下。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO） | SR 812.213 | 2020 年 7 月 1 日制定，2021 年 5 月 26 日生效 | Art. 6(1)–(2)、Art. 51(1)、Art. 55(1)–(5)、Art. 108 |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 4 日制定，2022 年 5 月 26 日生效 | Art. 48（CHRN 登记） |
| Swissmedic 费用条例（FeeO-Swissmedic） | SR 812.214.5 | 2026 年 4 月 17 日版本，2026 年 7 月 1 日生效 | Art. 4(2)、附件 2 器械注册费 |
| 质量管理体系标准 | ISO 13485 | 以现行有效版本为准 | 全文（Art. 50 与 EU MDR 第 10 条质量体系的协调标准之一） |
| Swissmedic《瑞士经济经营者义务》 | MU600_00_016e_MB | V5.0，2026 版日期 2026 年 5 月 1 日 | 全文 |
三、专业解读看点
- 第一把钥匙是合格评定，不是登记。 Art. 6(1)–(2) 把投放前提写成两个并列条件：符合 MedDO 本身，且满足 EU MDR 附录 I 的一般安全与性能要求（GSPR）；合格标志按 Art. 13(1) 可用瑞士附录 5 标志，也可用 EU MDR 附录 V 的 CE 标志。这意味着瑞士没有独立的”瑞士证书”，企业拿到的仍是欧盟合格评定结果加瑞士本地主体安排的组合——把预算押在”瑞士注册证”上是方向性错误。
- 第二、三把钥匙是主体资格，第四把才是产品登记。 CH-REP 的指定发生在主体层，CHRN 由 Swissmedic 核验经济经营者信息后分配（Art. 55(4)），swissdamed 的 UDI Devices 模块登记则落在产品层。SSW 的处理逻辑因此是”先有主体、后有产品”：没有 CHRN，UDI-DI 无法挂靠到责任主体。经济经营者登记通道自 2021 年 11 月 26 日开放，Actors 模块自 2024 年 8 月上线，两条时间线说明瑞士是先建主体库、后开产品库。
- 时间义务分散在三个条款里，容易漏掉最紧的那个。 Art. 55(1) 给的是首次投放起 3 个月内登记，Art. 55(2) 给的是变更 1 周内报告，Art. 108 与 2024 年 11 月 20 日对 IvDO 的修订（AS 2024 742）给出 UDI Devices 模块自 2026 年 7 月 1 日起强制登记、过渡期至 2026 年 12 月 31 日。三个期限并行时，最短的”1 周”往往最先违约，而它恰恰是纸面上最不显眼的一条。
- 成本发生在产品层且按年滚动。 附件 2 的收费结构是首个 UDI-DI CHF 200、同年内每增一个 CHF 20、每制造商或 SPPP 每年上限 CHF 10,000（对应 491 个 UDI-DI，第 492 个起不再计费）；首次计费时点为 2026 年 12 月 31 日，对象为当日状态为”On the market”的全部 UDI-DI。把产品状态维护（”No longer placed on the market”）与计费时点联动管理，是唯一能合法降低账单的手段。
四、实务建议
- 按”产品合格评定 → 主体登记 → 产品登记”排甘特图，任何一步前置都设为不可跳过的硬闸门。
- 首次投放日设为全局基准日：从该日起算 3 个月登记期限与 1 周变更期限，两本台账分开维护。
- 以 2026 年 12 月 31 日为节点做一次全量 UDI-DI 状态盘点，把已停售产品标记为”No longer placed on the market”后再进入计费。
- 计费归集到制造商或 SPPP 层面（非 CH-REP 层面），境外主体的账单寄送其 CH-REP，委托书中须写明账单接收与转付流程。
- 质量体系以 ISO 13485 为基础建立并保留认证证据，用以支撑 Art. 50 与 EU MDR 第 10 条的体系要求。
五、核验清单
- □ 已完成合格评定，器械本体或包装按 Art. 13(1)、Art. 14 加贴合格标志（瑞士附录 5 或 CE）。
- □ 境外制造商已按 Art. 51(1) 以书面形式指定瑞士境内 CH-REP，且委托范围涵盖 Art. 51(2) 的形式与安全事务。
- □ 首次投放起 3 个月内已提交 EU MDR 附录 VI A 部分第 1 节信息，取得 CHRN（固定费用 CHF 200，Swissmedic 处理最长 30 天）。
- □ 变更信息已按 Art. 55(2) 在 1 周内报告。
- □ swissdamed UDI Devices 模块登记状态与 2026 年 12 月 31 日计费口径一致。
- □ 质量体系文件（含 ISO 13485 证书）与产品技术文档归档可随时调取。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
