过渡期日历：2027、2028、2029 三个节点与取消销完期限
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 2 卷「上市前路径与策略」的第 16 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-11-26 09:00 CET | 16 | 过渡期日历：2027、2028、2029 三个节点与取消销完期限 | https://www.grzan.cn/insights/ch/16-transition-calendar-2027-2028-2029/ |
一、结论先行
2026 到 2029 这四年里，瑞士有三条并行的时间线：产品登记义务（2026 年 7 月 1 日起强制、2026 年 12 月 31 日过渡期届满）、遗留器械过渡（2027 年 12 月 31 日、2028 年 12 月 31 日、2029 年 12 月）与收费机制（2026 年 12 月 31 日首次计费、2027 年 1 月 1 日起常规账单）。三条线互相独立，任何一条逾期都不能用另一条的宽限来抵。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO） | SR 812.213 | 最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日 | Art. 108、Art. 101(1)(1bis)(1ter)(2)、Art. 104a |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO） | SR 812.219 | 2024 年 11 月 20 日修订（AS 2024 742），2025 年 1 月 1 日生效 | 器械注册义务相关条款、Art. 82(1) |
| Swissmedic 费用条例（FeeO-Swissmedic） | SR 812.214.5 | 2026 年 4 月 17 日版本，2026 年 7 月 1 日生效 | Art. 4(2)、附件 2 |
| Swissmedic《器械注册费》 | BW630_40_001e_MB | V1.0，2026 年 7 月 9 日 | 全文 |
| 质量管理体系标准 | ISO 13485 | 以现行有效版本为准 | 全文（过渡期内体系维持的基础之一） |
三、专业解读看点
- 2026 年 7 月 1 日是分水岭，且部分产品没有过渡期。 UDI Devices 模块自 2025 年 8 月 18 日起自愿登记至 2026 年 6 月 30 日，自 2026 年 7 月 1 日起强制定型登记，过渡期至 2026 年 12 月 31 日；但须报告严重事件、FSCA 或趋势的器械自 2026 年 7 月 1 日起无过渡期，即刻须登记。企业按”反正有半年过渡”安排进度，会在高风险产品线上直接踩线。
- 计费时点与登记时点分离，是日历设计中最容易被误读的一环。 首次计费时点为 2026 年 12 月 31 日，对象为当日状态为”On the market”的全部 UDI-DI；当日状态为”No longer placed on the market”的不计费；2027 年 1 月 1 日起对当年新增注册开常规账单。这意味着过渡期内完成登记的产品，会在同一个 12 月 31 日被一次性计入账单。
- 三个过渡节点对应不同的存量规模，资源投放次序应按此排。 MedDO 高风险器械至 2027 年 12 月 31 日、中低风险器械至 2028 年 12 月 31 日；IvDO 的 D 类至 2027 年 12 月、C 类至 2028 年 12 月、B 类及无菌 A 类至 2029 年 12 月。IVD 的长尾（B 类与无菌 A 类）窗口最长，容易被放到最后处理，而恰恰是这部分 SKU 数量最多、UDI-DI 计费条目最密。
- 取消销完期限让”2029 年底”成为硬墙。 两个条例均取消了 sell-off 期限，过渡期届满即在售与库存同时失去依据。按年度封顶 CHF 10,000（491 个 UDI-DI 达上限，第 492 个起不再计费）的收费结构看，主动清理长尾 SKU 既能降低登记工作量，也能降低建档成本。
四、实务建议
- 做一张四列日历（登记义务、遗留过渡、计费节点、内部里程碑），把 2026 年 12 月 31 日标为第一个全公司级硬节点。
- 对须报告严重事件、FSCA 或趋势的器械单列清单，按 2026 年 7 月 1 日无过渡期处理，优先登记。
- 在 2026 年 12 月 31 日前完成一次 SKU 去冗：把确认退市的产品标记为”No longer placed on the market”。
- 遗留器械按 2027 / 2028 / 2029 三个节点分批立项，IVD 的 B 类与无菌 A 类长尾提前启动，避免最后一年的资源挤兑。
- 维持以 ISO 13485 为基准之一的质量体系有效运行，并保存过渡期内的体系审核记录。
五、核验清单
- □ 2026 年 7 月 1 日起已按 Art. 108 完成强制登记范围判定。
- □ 须报告严重事件/FSCA/趋势的器械已确认无过渡期，即刻登记。
- □ 2026 年 12 月 31 日计费口径下的 UDI-DI 状态盘点已完成。
- □ 遗留器械已按 2027 年 12 月 31 日、2028 年 12 月 31 日、2029 年 12 月分批立项。
- □ 年度费用上限 CHF 10,000 与 491 个 UDI-DI 的临界点已纳入预算模型。
- □ 质量体系（ISO 13485 等）证书与审核记录有效。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
