边界产品的路径选择：组合产品、软件与无医疗用途产品
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 2 卷「上市前路径与策略」的第 20 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-12-03 09:00 CET | 20 | 边界产品的路径选择：组合产品、软件与无医疗用途产品 | https://www.grzan.cn/insights/ch/20-combination-software-annex1-pathways/ |
一、结论先行
边界产品的路径分派只有一步判定：先读 MedDO Art. 1(3) 与 Art. 2，确认产品是否落在器械条例范围内；落在范围内的，再按 Art. 15 与 EU MDR 附录 VIII 定级，走合格评定 + CH-REP + CHRN + swissdamed 的常规链条；落在范围外的（如不可分割的药械组合），其主路径转到药品法规，器械条例只在配套部分适用。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效（最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日） | Art. 1(3)、Art. 2、Art. 15、Art. 13(2)(e)、Art. 9、Art. 18、Art. 19 |
| 欧盟医疗器械法规（EU MDR） | (EU) 2017/745 | — | 附录 VIII（分类规则）、附件（MedDO 附件 5a 实施法案） |
| Swissmedic《定制器械通报》 | BW630_30_026e_FO | 2021 年 5 月 26 日 | 全文 |
| Swissmedic《医疗机构自制器械通报》 | BW630_30_027e_FO | 2021 年 5 月 26 日 | 全文 |
| 质量管理体系标准 | ISO 13485 | 以现行有效版本为准 | 全文（边界产品生产与设计的体系基础之一） |
三、专业解读看点
- Art. 1(3) 是”纳入条款”，Art. 2 是”排除条款”，两者要对着读。 Art. 1(3) 把含药组合、含动物或人源失活组织器械、含 IVD 组成部分的产品纳入器械条例；Art. 2 又把血液制品、活体生物材料、IVD、不可分割的药械组合排除。含药组合与不可分割的药械组合只有一字之差，指向的却是两条完全不同的主路径——前者主路径在器械条例内并叠加药品相关要求，后者主路径直接转到药品法规。
- 软件的合规成本由分类规则决定，不由”是不是软件”决定。 软件类产品在瑞士没有独立类别，仍按 Art. 15 与 EU MDR 附录 VIII 归入 I / IIa / IIb / III 中的一级。这带来一个反直觉结果：一款决策支持软件的等级可能高于一款实体耗材，前者的合格评定、临床评价与指定机构介入需求反而更重。把”软件”当作低风险类别来排预算，是最常见的成本误判。
- 无医疗用途产品进入器械条例，意味着这批产品的合规负担是一次性新增的。 附录 1 所列的无医疗用途产品（如部分美容类器械）在瑞士受 MedDO 约束，此前不需要按器械要求建立的技术文档、质量体系与警戒流程都要补齐。对立面在于：纳入后也获得了明确的合规路径与可预期的市场准入条件，比”灰色地带销售”的长期风险更低。
- 医疗机构自制与定制器械是两条窄路，且都不加贴合格标志。 Art. 9 规定医疗机构自制器械，Art. 13(2)(e) 引用该条后明确其不加贴合格标志，Art. 18 要求投入使用前履行通报义务；Art. 19 规定定制器械的通报义务（Swissmedic 现行通报页面，表单 BW630_30_026e_FO 与 BW630_30_027e_FO，均为 2021 年 5 月 26 日版）。这两条路径没有合格评定，也没有 swissdamed 常规登记，靠通报义务维持可追溯性。
四、实务建议
- 建立”边界产品判定表”：先判 Art. 1(3) 是否纳入，再判 Art. 2 是否排除，两栏结论与理由逐台留档。
- 软件产品按 Art. 15 与 EU MDR 附录 VIII 单独定级，不要沿用同一产品线内实体器械的等级结论。
- 无医疗用途产品按器械要求补齐技术文档、三语产品信息（Art. 16(2)）与警戒流程，并按 Art. 55 在首次投放起 3 个月内完成登记，登记固定费用 CHF 200。
- 医疗机构自制器械与定制器械按 Art. 18、Art. 19 履行通报义务，使用 Swissmedic 现行表单，不按常规投放流程处理。
- 边界产品的设计与生产纳入以 ISO 13485 为基准之一的体系，保留判定依据与技术文档以备核查。
五、核验清单
- □ 每台边界产品已记录 Art. 1(3) 纳入判定与 Art. 2 排除判定的结论及理由。
- □ 含药组合与不可分割药械组合已分开处理，主路径判定无混淆。
- □ 软件产品已按 Art. 15 与 EU MDR 附录 VIII 单独定级。
- □ 无医疗用途产品已补齐技术文档、三语产品信息与警戒流程。
- □ 自制器械（Art. 9、Art. 18）与定制器械（Art. 19）已走通报路径，未加贴合格标志。
- □ 质量体系（ISO 13485 等）覆盖边界产品的设计与生产，认证有效。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规准入服务，覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、瑞士 CH-REP 与 swissdamed 登记、英国 UKCA、美国 FDA 510(k)/De Novo、东盟与独联体、拉美等市场的法规注册、授权代表与技术文档服务。国瑞中安法规团队以官方法规文本为唯一依据撰写解读，所有结论均标注法规名称、编号、公布或生效日期与条款号，并按核验日期定期复核更新。如需瑞士市场准入、CH-REP 委托、CHRN 与 swissdamed 登记、技术文档复核或上市后警戒支持，请联系 hito.lin@grzan.cn。
