IVD 性能评估：分析性能与临床证据的两张表
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 3 卷「申报资料与技术要求」的第 28 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2026-12-17 09:00 CET | 28 | IVD 性能评估：分析性能与临床证据的两张表 | https://www.grzan.cn/insights/ch/28-ivd-performance-evaluation/ |
一、结论先行
IVD 在瑞士走独立法规，性能评估要交两张表而不是一张。分析性能回答「测得准不准」——精密度、准确度、检出限、线性、干扰、稳定性；临床证据回答「测得准有什么用」——临床敏感性、临床特异性、预期人群中的临床价值。IvDO Art. 19 结合 IVDR 第 48(3)(4) 条确定合格评定路径，性能评估数据是这条路径的核心输入，两张表任一缺失都会让评定停在原地。另有一条长期利好：IvDO Art. 87 关于非自测 IVD 的简化指定要求，自 2025 年 1 月 1 日起无限期有效。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 4 日制定（AS 2022 291），2022 年 5 月 26 日生效 | Art. 19 |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2025 年 1 月 1 日修订版生效 | Art. 87（简化指定要求） |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 26 日生效；2025 年 1 月 1 日修订版生效 | Art. 15(1)、Art. 48 |
| 欧盟体外诊断医疗器械条例（IVDR） | (EU) 2017/746 | 2017 年 5 月 5 日公布 | 第 48(3)(4) 条、附录 XIII |
| 医疗器械条例（MedDO/MepV） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效 | Art. 2（IVD 除外） |
三、专业解读看点
1. 两张表的失分点完全不同。 分析性能表失分通常在方法与统计：样本量依据未说明、试剂批间差未纳入、干扰研究的干扰物质清单不完整。临床证据表失分通常在人群与比较器：预期人群的代表性不足、比较方法未说明或不是公认参考方法、阳性/阴性样本的来源未交代。把两张表合并在一个章节里写，容易让评审方找不到临床部分——分开交付、各自独立成文，通过率更高（实务口径）。
2. 瑞士的过渡日历决定了数据更新的节奏。 IvDO 的过渡安排与 MedDO 不同：D 类至 2027 年 12 月、C 类至 2028 年 12 月、B 类及无菌 A 类至 2029 年 12 月；2017 年 5 月 25 日至 2022 年 5 月 25 日期间签发的代号证书有效至 2027 年 12 月 31 日，两个条例均取消了销完期限。对持有遗留证书的 IVD 制造商，这意味着性能评估数据要在过渡期内完成向 IVDR 口径的升级，而升级过程中最容易暴露的正是临床证据部分——旧指令下许多产品并未系统收集临床性能数据。
3. Art. 87 的长期化改变了成本模型，但不是万能钥匙。 非自测 IVD 的简化指定要求自 2025 年 1 月 1 日起无限期有效，这为大量 B 类、C 类非自测产品降低了指定机构介入的成本预期。但需要分清「简化指定」与「免于性能评估」：前者是合格评定路径上的简化，后者才是证据义务的免除。IvDO 并未因 Art. 87 免除性能评估数据的编制义务，两张表仍然要交。把 Art. 87 理解为「非自测 IVD 可以不交临床证据」，是这条长期化政策下最常见的误读。
四、实务建议
- 分析性能与临床证据分开成文，各自独立编号，避免合并章节导致评审方遗漏。
- 分析性能表逐项说明样本量依据、批间差处理与干扰物质清单，统计方法写明。
- 临床证据表说明预期人群、样本来源、比较方法与参考标准的选型理由。
- 持有遗留证书的制造商，按 D 类 2027 年 12 月、C 类 2028 年 12 月、B 类及无菌 A 类 2029 年 12 月的节点倒排数据升级计划。
- 非自测 IVD 可按 Art. 87 适用简化指定要求，但性能评估数据仍需完整编制与留存。
五、核验清单
- □ 分析性能数据已独立成文，覆盖精密度、准确度、检出限、线性、干扰、稳定性
- □ 临床证据已独立成文，覆盖临床敏感性、临床特异性与预期人群代表性
- □ 样本量依据、统计方法与比较器选型理由均已写明
- □ 已按 IvDO 过渡日历（2027 年 12 月 / 2028 年 12 月 / 2029 年 12 月）倒排数据升级计划
- □ 非自测 IVD 已确认适用 Art. 87 简化指定要求，且未据此减免性能评估义务
- □ CHRN 登记与 swissdamed 器械登记已按 IvDO Art. 48 与修订后的注册义务同步安排
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
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