同一家公司既是代表又是进口商：必须拿两个 CHRN

本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 4 卷「持证主体进口与费用」的第 32 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。

时间戳	篇号	篇名	URL
2026-12-24 09:00 CET	32	同一家公司既是代表又是进口商：必须拿两个 CHRN	https://www.grzan.cn/insights/ch/32-dual-role-two-chrn/

一、结论先行

一家瑞士公司同时担任境外制造商的授权代表和实际进口商，必须持有两个 CHRN：swissdamed Actors 模块按角色发放号码，系统不支持一个号码承载多个角色。这不是形式主义——代表与进口商在 MedDO 下的义务条款不同（Art. 51/52 对 Art. 53），一旦只持一个号码，另一角色的义务就没有对应的登记记录，Swissmedic 在核验时无法把责任追溯到该角色。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布或生效日期	条款号
医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim）	SR 812.213	2021 年 5 月 26 日生效；最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日	Art. 51、52、53、55(1)(4)
费用条例（FeeO-Swissmedic/GebV-Swissmedic）	SR 812.214.5	2026 年 4 月 17 日版本自 2026 年 7 月 1 日生效	附件 2（CHRN 固定费用）
Swissmedic《Handbook swissdamed User Guide Actors》	BW630_40_001e_HB	15.06.2026	角色与号码申请
Swissmedic《Obligations Economic Operators CH》	MU600_00_016e_MB V5.0	01.11.2023（2026 版 01.05.2026）	全文

三、专业解读看点

1. 「一个法人、两个角色」在瑞士是被允许的，但监管刻意不合并。EU MDR 下同一实体可以兼任授权代表与进口商，瑞士没有禁止这种兼任，却在登记层面保持了角色粒度。判断依据是 Art. 55(1) 分别列举「制造商或其授权代表」与「进口商」为登记主体，Art. 55(4) 又规定 Swissmedic 核验后分配 CHRN——号码是核验的结果，而不是法人的身份。取舍很明确：牺牲一点登记便利，换取监管端能按角色定位责任主体。

1. 两个号码带来的是两套时限，而不是一套。代表的登记时限锚定「首次投放」，进口商同理；Art. 55(2) 的 1 周变更申报义务对两个号码各自独立计算。常见错误是只更新了代表侧的号码信息，进口商侧的地址或联系人变更后长期未申报——这在检查中会被认定为两个独立的违规，而不是一个。

1. 成本影响有限，但绝不能为了省一笔费用而合并角色。按附件 2，CHRN 发放为固定费用，两个角色即两次发放。把 CHF 200 的固定费与后续可能的计时计费（Art. 4(2)，2026 年 7 月 1 日起 CHF 270/工作小时）相比，省下的只是小额固定费，风险却是义务归属不清。对立面观点是：小型企业确实希望用单一号码简化维护；但系统层面不支持，该诉求只能通过内部流程（一个责任人同时维护两个号码）来解决，不能通过少申请一个号码来解决。

四、实务建议

1. 在 swissdamed Actors 模块中为同一法人分别提交代表角色与进口商角色的申请，不要试图复用已发放的号码。
2. 为两个号码建立独立的信息档案：各自的联系人、营业地、变更记录与申报日期，避免共用一条变更记录。
3. 预算上按两次固定费 CHF 200 编制（合计 CHF 400，实务口径：以 Swissmedic 实际开票为准）。
4. 在集团内部明确两个角色的履职人：代表的 PRRC（Art. 52(1)）与进口商的核验责任人可以是不同自然人，职责划分应书面化。
5. 号码格式示例为 CHRN-MF-23456789；两个号码并存时，在标签、随附文件与技术文档索引中分别引用，避免混用。

五、核验清单

• □ 已确认同一法人同时承担代表与进口商两种角色
• □ swissdamed Actors 模块中已分别提交两个角色申请
• □ 两个 CHRN 均已发放且状态有效，示例格式 CHRN-MF-23456789
• □ 两个号码各自的信息变更均按 1 周时限申报
• □ 内部已书面划分代表侧与进口商侧的履职人
• □ 预算已按两次 CHF 200 固定费编制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。