进口商的标签义务：Art. 53(2) 与随附文件的瑞士解释
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 4 卷「持证主体进口与费用」的第 38 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。
| 时间戳 | 篇号 | 篇名 | URL |
|---|---|---|---|
| 2027-01-05 09:00 CET | 38 | 进口商的标签义务：Art. 53(2) 与随附文件的瑞士解释 | https://www.grzan.cn/insights/ch/38-importer-labelling-art53-2/ |
一、结论先行
进口商必须在器械本体、包装或随附文件上标明三项要素：名称、营业地、联系地址（Art. 53(2)）。瑞士对「随附文件」的解释比 MDCG 2021-27 第 8 问更宽，允许把进口商信息放在随附文件而非标签上。这不减轻义务——进口商仍须在投放前完成 Art. 53(1) 的五项核查：合格标志、符合性声明已出具、已依 Art. 51 指定 CH-REP、标签与说明书齐备、制造商已分配 UDI；核查不通过的不得投放（Art. 53(3)）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 公布或生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim） | SR 812.213 | 2021 年 5 月 26 日生效；最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日 | Art. 53(1)(2)(3)(4)；Art. 51；Art. 16(2) |
| 体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV） | SR 812.219 | 2022 年 5 月 26 日生效；2025 年 1 月 1 日修订生效 | Art. 46（进口商） |
| 治疗产品法（TPA/HMG/LPTA） | SR 812.21 | 2000 年 12 月 15 日制定 | Art. 58、59 |
| Swissmedic《Obligations Economic Operators CH》 | MU600_00_016e_MB V5.0 | 01.11.2023（2026 版 01.05.2026） | 全文 |
三、专业解读看点
- 「随附文件」的瑞士解释是一项务实的减负，也是一条窄路。Art. 53(2) 的措辞把「器械、包装或随附文件」列为并列的三种载体，瑞士据此允许以随附文件承载进口商信息，这一点宽于 MDCG 2021-27 第 8 问的处理。取舍很清楚：避免了为每个小规格器械重新印制标签，代价是随附文件必须与器械在同一流通单元内保持绑定，一旦随附文件与器械分离（例如分拆发货、二次分装），标注即告失效。判断标准是「接收方能否在同一包装单元内拿到这份文件」，而不是「企业是否印制过这份文件」。
- 三项要素中「营业地」与「联系地址」不能合并省略。条文把名称、营业地、联系地址分别列出，实务中常见的做法是只印一个邮箱或一个网址。这与条文不符：营业地指向可实地核查的经营场所，联系地址指向可送达通讯的地址，功能不同。Art. 104a 曾允许在随附文件而非标签上标明代表信息，过渡期已于 2023 年 7 月 31 日届满，不能再以该过渡安排作为简化标注的依据。
- 标注义务与核查义务是两条独立的责任线。即使三项要素标注完整，Art. 53(1) 的五项核查未做，仍构成违规；反之亦然。容易被忽略的是第一项与第三项的交叉：进口商要核查「已依 Art. 51 指定 CH-REP」，这意味着进口商不能只信制造商的口头说明，需要取得可验证的依据。由此产生的核对成本，正是把进口商角色交给纯物流公司的隐性风险。
四、实务建议
- 把三项要素（名称、营业地、联系地址）做成标准标注块，随器械、包装或随附文件投放；选择随附文件承载时，确保文件与器械在同一流通单元内不可分离。
- 建立 Art. 53(1) 五项核查的书面记录模板，逐台或逐批留痕；核查未通过的按 Art. 53(3) 停止投放，并保留处置记录。
- 核查「已依 Art. 51 指定 CH-REP」时，索取书面委托的证明性材料而非口头确认，并核对代表名称与 CHRN（示例 CHRN-MF-23456789）。
- 随附文件若承载进口商信息，按 Art. 16(2) 同步处理语言问题——产品信息须以德、法、意三种官方语言书写，减语种仅限 Art. 16(3) 的四项条件。
- 重新包装或重新贴标前，先履行 Art. 53(4) 项下的通报义务，并经指定机构审核质量体系。
五、核验清单
- □ 名称、营业地、联系地址三项要素齐全，未以邮箱或网址替代
- □ 已选定载体（器械 / 包装 / 随附文件），随附文件方案已验证不可分离
- □ Art. 53(1) 五项核查已有书面记录模板并逐批执行
- □ 已取得 Art. 51 书面委托的证明性材料并核对 CHRN
- □ 随附文件的语言符合 Art. 16(2) 三语要求或满足 Art. 16(3) 条件
- □ 重新包装/重新贴标已完成通报且质量体系经指定机构审核
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规解读，不构成法律意见或监管承诺。所引法规以瑞士联邦委员会、联邦公共卫生局（FOPH）与 Swissmedic 公开发布的最新官方文本为准；标注「实务口径」的内容为行业经验判断，不代表官方要求。具体产品以实际资料审核结果为准。国瑞中安不对依据本文采取行动或不采取行动所产生的后果承担责任。
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