经销商的尽职核查：Art. 54 与抽样核验的边界

本篇属于《瑞士医疗器械注册 50 篇系列》第 4 卷「持证主体进口与费用」的第 39 篇，配套本卷其余九篇构成该主题的完整交付；发布时间戳、篇号、篇名与唯一 URL 见下表。

时间戳	篇号	篇名	URL
2027-01-06 09:00 CET	39	经销商的尽职核查：Art. 54 与抽样核验的边界	https://www.grzan.cn/insights/ch/39-distributor-due-diligence-art54/

一、结论先行

经销商在投放前须完成 Art. 54(1) 的五项核查：合格标志、符合性声明、产品信息、进口商已按 Art. 53(2) 提供信息、UDI。Art. 54(2) 允许对其余项目采用抽样方式核验，但进口商信息这一项被明确排除在抽样之外，必须逐项核验。核查不通过的不得投放（Art. 54(3)），其余义务按 EU MDR Art. 14 与 Art. 16(3)(4)（Art. 54(4)）。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	公布或生效日期	条款号
医疗器械条例（MedDO/MepV/ODim）	SR 812.213	2021 年 5 月 26 日生效；最新版本起始日 2026 年 7 月 1 日	Art. 54(1)(2)(3)(4)；Art. 53(2)
体外诊断医疗器械条例（IvDO/IvDV）	SR 812.219	2022 年 5 月 26 日生效；2025 年 1 月 1 日修订生效	Art. 47（经销商）
治疗产品法（TPA/HMG/LPTA）	SR 812.21	2000 年 12 月 15 日制定	Art. 58、59
Swissmedic《Obligations Economic Operators CH》	MU600_00_016e_MB V5.0	01.11.2023（2026 版 01.05.2026）	全文

三、专业解读看点

1. 排除项落在「进口商信息」上，不是随手挑的。Art. 54(2) 的豁免写为「除 (1)(d) 外」，而 (1)(d) 正是「进口商已按 Art. 53(2) 提供信息」。立法判断是：其余四项（合格标志、符合性声明、产品信息、UDI）在同一制造商的同一产品线上高度同质，抽样足以发现系统性缺失；进口商信息则随批次、随上游供应商变动，抽样会漏。反过来看，这条排除也把经销商变成了进口商标注义务的事实监督者——发现进口商信息缺失，经销商不能靠抽样记录免责。

1. 抽样是一项需要被证明的方法，不是一项可随意声明的便利。条文允许抽样，但并未给出比例。这意味着经销商必须能说明抽样方案的合理性（按供应商、按产品线、按批次分层），并保留记录；否则在检查中「我抽样了」不构成抗辩。对立面观点是抽样会增加管理成本、不如全检简单——对 SKU 数量小的经销商，全检确实更省事，法律上也更安全。

1. 经销商与进口商的义务清单近乎相同，但法律后果的落点不同。进口商没有抽样豁免，经销商有；经销商没有强制 CHRN 登记义务（Art. 55(1) 列举的主体不含经销商），进口商有。这一组合带来一个实务判断：把进口商角色放在集团境外、只保留瑞士经销商身份的做法，会让 Art. 53 的完整核验义务落到境外主体身上，而瑞士境内的经销商因有抽样豁免反而承担较轻义务——监管追溯时首先找到的是经销商，但其可援引抽样；责任与可追溯性因此出现错配风险。

四、实务建议

1. 把 Art. 54(1)(d) 的进口商信息核验设为 100% 逐项核验项，与其余四项的可抽样项分开管理。
2. 为可抽样的四项制定书面抽样方案，说明分层依据（供应商 / 产品线 / 批次）与抽样比例，并保存抽样记录与判定结果。
3. 核查不通过的按 Art. 54(3) 停止投放，并保留隔离与处置记录，避免「先卖后补」。
4. 与上游约定信息提供义务：要求进口商在交付时同步提供 Art. 53(2) 三项要素的书面凭证，减少经销商的核验成本。
5. 明确自身角色边界：若实际承担了境外产品的进口行为，应按进口商履行 Art. 53 义务并取得 CHRN，不要以经销商身份覆盖进口行为。

五、核验清单

• □ 已识别 Art. 54(1) 五项核查，并把 (1)(d) 进口商信息列为不可抽样项
• □ 可抽样四项的书面抽样方案已建立，含分层依据与抽样比例
• □ 抽样记录与判定结果已保存并可追溯
• □ 核查不通过的停止投放与处置流程已落地（Art. 54(3)）
• □ 已确认自身角色：进口商须取 CHRN，经销商无强制登记义务
• □ 与上游的信息提供约定已写入采购或经销协议

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。