上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 两段结构 | 前期技术工作（文件初审、试验、生产检查、临床评价）由 ЦЭИЗ 组织实施，取得技术结论后卫生部才作出注册决定并签发证书；程序载体为卫生部 № 55（2015-04-23，经 2023-08-23 № 120 修订） |
| 审评时限 | № 211 定前期技术工作总时限不超过 90 个日历日（约 3 个自然月），经双方同意可延长至不超过 150 个日历日；超期不产生"视为同意"效果，后果是项目节奏失控 |
| 封闭清单 | № 211 禁止组织实施方扩大工作清单，举证责任转为由其说明该项工作在 № 55 清单中的位置；封闭的是"项目"不是"深度"，清单内项目的方案与样本量不足仍会被要求补正 |
| 临床简化 | 自 2026-05-01 起，1 类器械临床评估可基于临床数据＋与已在白俄罗斯注册同类产品等效的证据；等效须覆盖技术特征、生物学特性、临床用途三维度，临床评价文件仍须提交 |
| 场地检查 | 非对所有申请触发；检查委员会依 № 55 由组织实施方员工专家组建，关注点与文件审评一体；豁免方向（已在白俄注册过、低风险非无菌）按「实务口径」，配合时间须在 90 日之外单独预留 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
前期技术工作全景：从递交到结论的七个环节
02
90 个日历日怎么算：时限起算、延长与超期后果
03
封闭清单原则：禁止扩大前期技术工作清单意味着什么
04
1 类器械临床评估：临床数据加等效性证据怎么用
05
生产场地检查：触发条件、豁免情形与准备要点
06
技术试验与毒理学试验：什么时候必须做
07
注册档案的标准构成
08
变更注册档案：哪些改动必须申报
09
重新注册：2022 年第 487 号决议留下了什么
10
文件与标签语言：俄语与白俄罗斯语的要求怎么落地
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
