软件与 SaMD：算法、版本与生命周期怎么交待

一、结论先行

含软件的医疗器械在白俄罗斯注册中，需要把算法用途、版本标识与生命周期管理说清楚；软件变更可能触发注册档案变更。软件不是”附在产品里的附件”，而是需要单独描述与单独管理的对象。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于国家注册前的前期技术工作及对已注册产品注册档案的修改》	卫生部 № 55（经 2023-08-23 № 120 修订）	2015-04-23	注册档案文件要求与变更程序
《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	注册程序；1 类器械临床评估简化
欧亚经济委员会执委会决定《医疗器械分类规则》	№ 173	2015-12-22	软件类产品的分级判据
欧亚经济委员会理事会决定《注册与审评规则》	№ 46	2016-02-12	联盟路径技术文件要求

三、专业解读看点

看点一：软件首先要解决”是不是医疗器械”的界定。独立软件是否落入医疗器械范围，取决于其预期用途是否指向诊断、治疗、监测等医疗目的。界定结论直接决定是否需要注册，也决定后续适用哪一套分级判据。这一判断应在项目启动阶段完成，不能等到文件编制阶段。

看点二：版本标识要能唯一确定一个软件实体。审评需要知道”这次申报的是哪个版本的软件”。版本命名规则、构建标识与发布记录要能在文件中定位。版本标识不清，会导致后续变更时无法界定变更范围。

看点三：算法说明的深度取决于软件在临床决策中的权重。若软件输出直接用于诊断或治疗决策，需要说明算法原理、输入数据要求、输出判读规则与已知局限；若仅用于数据管理或传输，说明深度可以相应降低。企业应按”软件在临床链路中的位置”来确定说明深度。

看点四：软件变更是最容易触发注册档案变更的情形之一。算法更新、功能扩展、适用范围调整都可能构成实质变更。企业在产品规划阶段就应建立”软件变更—注册影响”的评估机制，避免上线新版本后才发现需要申报。

四、实务建议

1. 先界定后定级。明确软件是否属于医疗器械，再按 № 173 判据定级。
2. 版本管理规则写进质量体系。版本命名、构建标识、发布记录三项齐全，且可追溯到申报版本。
3. 按临床决策权重确定算法说明深度。权重越高，说明越详细；不要一刀切地写厚或写薄。
4. 建立软件变更的注册影响评估机制。每次版本升级前评估是否触发注册档案变更。

五、核验清单

• □ 已完成软件是否属于医疗器械的界定
• □ 已按 № 173 判据完成定级
• □ 版本命名、构建标识、发布记录三项齐全
• □ 算法说明深度已按临床决策权重确定
• □ 已建立软件变更的注册影响评估机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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