不良事件监测：2026 年 7 月 30 日之后该向谁报送

一、结论先行

自 2026 年 7 月 30 日起，白俄罗斯与医疗器械使用（运行）相关的不良事件信息的收集、登记、分析与卫生部通报，由 “国家药品监督”国家机构（Госфармнадзор）承接，不再由”卫生保健鉴定检测中心”单一制企业承担。企业的报送对象随之变更。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于修改部长会议若干决议》	部长会议 № 378；国家登记号 6-2/56159	通过 2026-07-27；公布 2026-07-29；生效 2026-07-30	职能划转条款（不良事件收集、登记、分析与卫生部通报）
政府新闻处通报（经 BelTA 转述）	—	2026-07-28	划转职能清单
《关于医疗器械流通若干问题》	部长会议 № 177（5/52905）	生效 2024-03-17	批准《不良事件（事故）信息收集、登记与分析程序》
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条第 9、13 款

三、专业解读看点

看点一：这是一次”受理窗口变更”，不是”义务取消”。不良事件报告义务本身仍然存在，且程序载体（第 177 号决议批准的条例）继续有效。变化的只是由哪个机构接收与处理。企业在更新流程时，重点是改收件方与联系人，不是重新设计报告内容。

看点二：划转的职能不止不良事件一项。№ 378 同时把药品与医疗器械（含被查扣、扣押或收归国有的）质量与安全检查、药品最高出厂价登记、劣质与假冒医疗器械数据库维护、以及医疗设备维修维护资格结论的行政程序一并划转。这意味着企业与 Госфармнадзор 的接触面将显著扩大。

看点三：划转的立法目的是”加强监督有效性”。政府新闻处说明，此举是为确保对药品与医疗器械流通的有效监督。从监管设计角度看，把技术审评（专家机构）与上市后监督（监督机构）分开，是典型的技术与执法分离思路。企业应预期上市后环节的执法属性会增强。

看点四：报告的具体时限需按本国条款确认。联盟层面的监测规则给出了分级时限（见第 43 篇），但白俄罗斯本国条例中的具体天数，国瑞中安未取得官方原文，本系列按「未核验」处理，不自行套用联盟数值作为本国法定时限。

四、实务建议

1. 更新报送流程的收件方。把不良事件报送对象改为 ГУ «Госфармнадзор»，并重新建立联系人与回执机制。
2. 建立跨机构事务清单。把质量检查、价格登记、假冒数据库、维修维护资格等已划转事项列成清单，逐项确认对接窗口。
3. 保留旧流程记录。2026-07-30 前后跨越时点的报告，保留提交凭证，便于说明时点合规性。
4. 本国报告时限书面确认。向本地代表确认本国条例中的具体天数，不直接套用联盟数值。

五、核验清单

• □ 不良事件报送对象已更新为 Госфармнадзор
• □ 已建立跨机构事务清单并逐项确认对接窗口
• □ 跨时点报告的提交凭证已保留
• □ 本国报告时限已向本地代表书面确认
• □ 已知悉 № 378 生效日为 2026-07-30

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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