召回与纠正措施：从发现到退出流通

一、结论先行

白俄罗斯医疗器械的退出流通、返还生产者或销毁，不是企业自主决定的商业动作，而是按第 177 号决议批准的条例执行的法定程序。程序合规与处置结果同样重要。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于医疗器械流通若干问题》	部长会议 № 177（5/52905）	生效 2024-03-17	第 1 条批准《退出流通、返还生产者或销毁的程序与条件》
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条第 9、13 款
《关于修改部长会议若干决议》	部长会议 № 378（6-2/56159）	生效 2026-07-30	修订 № 177；质量安全检查与假冒数据库职能划转
欧亚经济委员会执委会决定《监测规则》	№ 174	2015-12-22	联盟层面的纠正与退出机制

三、专业解读看点

看点一：退出流通有三种去向，不是只有”销毁”。条例标题同时列出退出流通、返还生产者与销毁三种处置方式。企业在制定处置方案时，应先判断适用哪一种，而不是默认销毁——返还生产者在部分情形下是可行且成本更低的选择。

看点二：处置的前提是”程序与条件”合规。条例规范的不仅是”能不能退”，还包括”怎么退”——通知范围、记录要求、处置见证等。企业若只完成物理上的下架而未履行程序，仍可能被认定为未合规处置。

看点三：与不良事件程序是串联关系。不良事件的发现与分析（第 177 号决议的第一份条例）通常触发退出流通处置（第二份条例）。两条线在实务上是一条链：发现 → 分析 → 决定处置 → 执行处置 → 记录归档。

看点四：联盟层面另有暂停与退出机制。联盟层面存在暂停使用与禁止使用并退出流通的规定（相关决定编号国瑞中安未核验，按「未核验」处理）。跨成员国事件的处置需要同时考虑本国程序与联盟机制。

四、实务建议

1. 处置方案先判断去向。在退出、返还、销毁三种方式中先做适用性判断，再执行。
2. 把程序合规与物理处置并重。通知、记录、见证三项与下架动作同步完成。
3. 建立”发现—处置—归档”闭环台账。每一批处置都能追溯到触发事件与执行记录。
4. 跨成员国事件同时评估联盟机制。不只用本国程序覆盖多国场景。

五、核验清单

• □ 处置方案已判断适用退出、返还还是销毁
• □ 通知、记录、见证三项已与下架动作同步完成
• □ 已建立”发现—处置—归档”闭环台账
• □ 跨成员国事件已同时评估联盟机制
• □ 已按 № 177（经 № 378 修订）执行程序

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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