劣质与假冒器械数据库：企业的自查义务

一、结论先行

白俄罗斯维护一个已发现的劣质、假冒医疗器械数据库，该数据库的维护职能自 2026 年 7 月 30 日起由 “国家药品监督”国家机构（Госфармнадзор）承接。对品牌方而言，这意味着一个可主动利用的维权与自查工具。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于修改部长会议若干决议》	部长会议 № 378（6-2/56159）	生效 2026-07-30	数据库维护职能由 ЦЭИЗ 划转 ГУ «Госфармнадзор»
政府新闻处通报（经 BelTA 转述）	—	2026-07-28	划转职能清单含”维护已发现的劣质、假冒医疗器械数据库”
《关于医疗器械流通若干问题》	部长会议 № 177（5/52905）	生效 2024-03-17	流通环节规则
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条

三、专业解读看点

看点一：数据库对品牌方是双向工具。一方面，企业可以关注自身产品是否被列入（这可能意味着市场上出现了假冒品或某批次被认定不合格）；另一方面，品牌方发现假冒品时，可以通过本地代表向监督机构提供线索，推动将其纳入数据库。

看点二：被列入数据库的后果是流通阻断。进入数据库的批次或产品，将无法正常流通。企业在发现自身产品被列入时，应立即启动核实与申诉，而不是等待市场反馈。

看点三：职能划转后，数据库的更新与查询窗口变更。2026-07-30 之后由 Госфармнадзор 维护。企业在建立监控机制时，应确认新的信息获取渠道。

看点四：假冒风险与本地渠道管理直接相关。在以国家预算采购为主的市场中，渠道相对集中，假冒风险相对可控；但随着线上渠道的发展，品牌方仍应建立渠道白名单与追溯机制。

四、实务建议

1. 建立数据库监控机制。定期查询自身产品与企业是否被列入，发现即启动核实。
2. 发现假冒品主动提供线索。通过本地代表向 Госфармнадзор 提交线索，推动纳入数据库。
3. 确认划转后的信息获取渠道。更新监控机制中的查询与联系方式。
4. 建立渠道白名单与追溯机制。从源头降低假冒风险，而不是事后处置。

五、核验清单

• □ 已建立数据库定期查询机制
• □ 发现假冒品时已明确向 Госфармнадзор 提交线索的流程
• □ 监控机制的查询渠道已按划转后状态更新
• □ 已建立渠道白名单与产品追溯机制
• □ 被列入数据库时的核实与申诉流程已就绪

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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