2026 年立法盘点：第 211 号与第 378 号决议

一、结论先行

白俄罗斯 2026 年的医疗器械立法主线是两次调整：5 月 1 日的注册规则换轨（№ 211）与 7 月 30 日的监管职能重整（№ 378）。两次调整相隔 3 个月，共同构成了当前适用的规则框架。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于医疗器械（医用制品、医疗技术设备）的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	通过 2026-04-28；生效 2026-05-01	注册规则整体换轨
《关于修改部长会议若干决议》	部长会议 № 378（6-2/56159）	通过 2026-07-27；生效 2026-07-30	修订 № 211 与 № 177；职能划转
《关于医用制品与医疗技术设备的国家注册（重新注册）》（已失效）	№ 1269（5/28269）	限效 2026-05-01	被 № 211 终止
延长过渡期议定书	—	2025-12-29 签署	联盟层面时间窗调整

三、专业解读看点

看点一：两次调整的性质完全不同。№ 211 是”规则换轨”——替换主干文件，改变时限、清单与临床评估路径；№ 378 是”职能重整”——不动注册规则本身，但改变谁来接收与处理上市后事务。前者影响上市前，后者影响上市后。

看点二：№ 378 也动了 № 211，因此现行 № 211 是修订后版本。这一点在援引时容易被忽略。正确写法是”部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（经 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议修订）”。

看点三：立法密度反映了联盟接管前的收尾节奏。把 2026 年的两次调整与 2025-12-29 议定书的过渡期延长放在一起看，白俄罗斯正在做两件事：一是把本国程序整理得更高效（90 个日历日、封闭清单），二是把监管职能重新分配以适应联盟规则下的分工。

看点四：合规日历应设三个年度节点。№ 211 生效（2026-05-01）、№ 378 生效（2026-07-30）、本国程序递交窗口（2027-12-31）。三个节点分别对应规则、职能与时间窗。

四、实务建议

1. 合规日历设三个年度节点。分别跟踪规则变更、职能变更与窗口关闭。
2. 援引 № 211 时注明修订状态。写”经 № 378 修订”。
3. 按”上市前／上市后”分别评估两次调整的影响。前者改流程，后者改对接。
4. 每季度复核一次官卡。重点看 pravo.by 国家登记册中的”效力限制日期”与”修改文件”字段。

五、核验清单

• □ 合规日历已设 2026-05-01、2026-07-30、2027-12-31 三个节点
• □ 援引 № 211 时已注明”经 № 378 修订”
• □ 已按上市前与上市后分别完成影响评估
• □ 已设置季度官卡复核机制
• □ 已把 № 1269 及旧修订件标记为失效

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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