上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
持续义务	SI 2024/1368 自 2025 年 6 月 16 日生效，插入 Part 4A 共 16 条（reg 44ZC–44ZR），CE 与 UKCA 器械一体适用，存量产品不豁免
事件报告	reg 44ZH 三档时限：严重公共卫生威胁 2 天、死亡或健康严重恶化 10 天、其他严重不良事件 15 天，均自制造商知悉起算
定期报告	Class I 每 3 年编 PMSR；IIa 每 2 年、IIb 与 III 每年编 PSUR；PMS 文件留存 10 年，植入器械留存 15 年（reg 44ZQ）
召回规则	FSCA 须先报后做：完成风险评估并向 MHRA 提交初始报告与 FSN 草案；境外同类器械的行动另依 reg 44ZK 通报
法规动态	2026 年 10 月 21 日确认 CE 无限期认可；强制 UDI、国际互认、IVD 改 A–D 分级均属草案，无生效文本，只宜观察

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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