英国 IVD 清单式分类：List A、List B、自检与通用 IVD

一、结论先行

英国 IVD 的分类仍采用 Directive 98/79/EC 附件 II 的清单式结构：List A（最高风险，如 HIV、乙肝等血源筛查试剂）、List B（次之，如血型分型、部分传染病检测）、自检器械（IVD for self-testing），其余为通用 IVD。这与欧盟 IVDR 的 A、B、C、D 四级风险分类在结构上不同，是中国 IVD 企业赴英时最容易套错的一处。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：Part IV reg 32–44ZB；reg 33（范围）、reg 34（基本要求）、reg 36（IVD 英国标志）、reg 40（加贴程序）、reg 41（制造商与合格评定程序）、reg 42（符合性评估机构）、reg 43（性能评估器械）、reg 33A 与 reg 44（IVD 注册）、reg 44ZA（依 98/79 履行义务）、reg 44ZB（依 EU 2017/746 履行义务）。
• Directive 98/79/EC：Annex II（List A 与 List B）。
• SI 2023/627 reg 9：对 reg 44ZA 的修订，含 reg 44ZA(3A) 的”公告机构介入”判定。

三、专业解读看点

看点一：清单式分类的”命中即定级”特征。 与器械的规则式分类不同，List A / List B 是枚举清单——产品只要命中清单条目即归入该层级，无需逐条适用规则。这带来两个后果：一是判定相对刚性，二是新产品若不在清单上，一律落入通用 IVD，风险等级可能显著低于欧盟 IVDR 下的同类产品。

看点二：IVDR 证书在英国通过 reg 44ZB 获得承认。 依 EU IVDR 取得 CE 证书的 IVD，可依 reg 44ZB 履行 Part IV 义务；依 IVDD 取得者依 reg 44ZA。SI 2023/627 reg 9(2) 将 reg 44ZA(1)(a) 中的”amended from time to time”改为 “it had effect on 25 May 2022”，即冻结了 IVDD 的援引时点。

看点三：分类改革已在路上。 官方咨询回应提出将英国 IVD 从清单式改为与 IMDRF 对齐的 A、B、C、D 四级，并纳入拟议的上市前法定文书。该文书截至检索日尚未生效，现行规则仍是 List A / List B。

四、实务建议

国瑞中安建议 IVD 企业同步维护两套分类映射表：一套为英国现行 List A/List B/自检/通用，另一套为欧盟 IVDR 的 A–D，并标注两者对应关系。这样在拟议改革落地时可直接迁移，避免届时重新盘点全部 SKU。同时，性能评估阶段的器械须在注册时明确标注状态（reg 44），后续转正式上市需重新注册。

五、核验清单

• □ 已按 98/79/EC 附件 II 判定 List A / List B / 自检 / 通用
• □ 已建立英国与欧盟 IVDR 分类的映射表
• □ 已确认所依欧盟法律基础为 IVDD 或 IVDR（对应 reg 44ZA / 44ZB）
• □ 性能评估器械已按 reg 44 标注状态
• □ 已关注 IVD 分类改革的立法进展

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估