英国上市前路径全景：CE 过渡、UKCA 与国际互认三线并行

一、结论先行

大不列颠市场当前实际可用的上市路径有两条：一是依托 CE 证书的过渡安排（reg 19B、19C、30A、44ZA、44ZB），二是 UKCA 本土合格评定（Part II/III/IV 的加贴程序）。第三条”国际互认路径” 目前仍为拟议状态，相关法定文书尚未生效。企业须先判断自己落在哪条路径，再倒推 UKRP、MHRA 注册与 PMS 义务——这三项义务与路径选择无关，一律适用。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 19B（依 93/42 履行 Part II 义务）、reg 19C（依 EU 2017/745 履行 Part II 与 III 义务）、reg 30A（依 90/385 履行 Part III 义务）、reg 44ZA（依 98/79 履行 Part IV 义务）、reg 44ZB（依 EU 2017/746 履行 Part IV 义务）；reg 1ZA（上述条款的失效时点）；reg 13、27、40（UKCA 加贴程序）。
• SI 2023/627（制定 2023 年 6 月 9 日）：reg 4 替代 reg 1ZA，设定 2028 年与 2030 年两个时点。
• 政府回应：《Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices》（咨询期 2026 年 2 月 16 日至 4 月 10 日，回应发布 2026 年 10 月 21 日）。

三、专业解读看点

看点一：五条”履行义务条款”就是五条过渡通道。 reg 19B、19C、30A、44ZA、44ZB 的立法技术是”若你已符合某部欧盟法律，即视为履行了英国对应义务”。这五条构成了 CE 器械进入英国的法定接口。判断自身适用哪一条，取决于产品分部 + 所依欧盟法律两个变量。

看点二：路径与义务是两层结构。 路径决定”凭什么进”，义务决定”进来后做什么”。英国的结构是：CE 长期认可只改变第一层，第二层的 UKRP、MHRA 注册、PMS 完全不动。这是很多企业误判的根源——以为”CE 被认可了就不用管英国”。

看点三：第三条路径的进展需要区分”政策”与”立法”。 官方咨询回应中，针对”英国分类高于欧盟”器械设立独立国际互认路径的提案未获多数支持。同期另有更宽的国际互认设想（认可澳大利亚、加拿大、美国审批）纳入拟议的上市前法定文书，但截至检索日无生效的法定文本。

四、实务建议

国瑞中安建议以一张「路径—义务对照表」管理英国项目：横轴列出 CE-MDD、CE-MDR、CE-IVDD、CE-IVDR、UKCA 五条路径，纵轴列出分类、合格评定、标志、UKRP、MHRA 注册、PMS 六项义务，逐格标注适用条款与状态时点。此表应随法规变动按季度复核。

五、核验清单

• □ 已确定适用的过渡条款（19B / 19C / 30A / 44ZA / 44ZB）
• □ 已确认证书状态与到期日
• □ 已确认 UKRP、MHRA 注册、PMS 三项义务均已安排
• □ 已区分”政策确认”与”已生效立法”两类信息源
• □ 路径—义务对照表已建立并指定复核责任人

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估