CE 标志在大不列颠的过渡安排：2028 与 2030 两个时点

一、结论先行

英国现行 CE 过渡设两个失效时点：依 EU MDD（93/42/EEC）或 AIMDD（90/385/EEC） 的器械与系统程序包，相关条款于 2028 年 6 月 30 日 23:59 失效（reg 19B、30A）；依 EU MDR（2017/745）、EU IVDR（2017/746）或 EU IVDD（98/79/EC） 的器械，相关条款于 2030 年 6 月 30 日 23:59 失效（reg 19C、44ZA、44ZB）。实际可用期限取该时点与证书到期日的较早者。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 1ZA(1)、(2)、(3)。
• SI 2023/627 reg 4：替代 reg 1ZA，明确规定 reg 19B 与 30A 于 2028 年 6 月 30 日 23:59 失效；reg 19C、44ZA、44ZB 于 2030 年 6 月 30 日 23:59 失效；另有部分款项已于 2023 年 6 月 30 日 23:59 失效。
• 官方指引：GOV.UK《Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain (GB)》。

三、专业解读看点

看点一：”较早者”规则是最容易被忽略的成本项。 两个时点是上限，不是承诺。若 CE 证书在 2027 年 到期且未续期，则该器械的英国跑道在 2027 年即告终止，与 2028/2030 无关。官方指引明确：不得依赖已过期的证书。

看点二：SI 2023/627 同时收紧了证书有效性要件。 reg 6–10 在 reg 19B、19C、30A、44ZA、44ZB 中新增要求：制造商须确保合格评定相关的证书未过期或未被撤销（如 reg 19C(3)(ba)、reg 44ZB(3)(ba)），或依 EU MDR Article 120(2)、EU IVDR Article 110(2) 保持有效（reg 19B(3)(ba)、30A(3)(ba)、44ZA(3)(ba)）。这是独立于时点的第二道门槛。

看点三：2023 年 6 月 30 日这个”已过去”的时点仍有意义。 reg 1ZA(3) 列举了若干已于 2023 年 6 月 30 日失效的款项，包括 reg 19B(4)(5)(8)(9)、reg 19C(8)(9)、reg 30A(4)–(7)、reg 44ZA(4)(5)、reg 44ZB(4)(5)。追溯历史合规状态时须核查这些款项。

四、实务建议

国瑞中安建议为每份 CE 证书建立「英国跑道台账」，字段包括：证书编号、签发机构、所依欧盟法律、证书到期日、适用过渡条款、英国失效时点、实际有效截止日（取较早者）、续证计划状态。台账应由 UKRP 与制造商双方共同维护，并在证书状态变更时即时更新。

五、核验清单

• □ 已确认证书所依欧盟法律（MDD / AIMDD / IVDD / MDR / IVDR）
• □ 已确认证书到期日并与法定时点取较早者
• □ 已核查证书未过期、未撤销（reg 19C(3)(ba) 等）
• □ 已确认不涉及 2023 年 6 月 30 日已失效款项
• □ 英国跑道台账已建立并指定更新责任人

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估