英国责任人（UKRP）的法律地位与法定义务清单

一、结论先行

英国境外的制造商在大不列颠投放器械，须委任一名且仅一名英国责任人（UK Responsible Person，UKRP），由其承担制造商部分法定义务。UKRP 须设立于大不列颠（北爱尔兰地址不满足要求）。其地位由 reg 60 规定，义务内容散见于 UK MDR 2002 相应分部。2026 年 10 月 21 日的 CE 长期认可决定明确保留 UKRP 义务。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 60（UKRP 地位）；reg 21C（有源植入器械的 UKRP 委任要求）；reg 44ZJ(2)(b)（FSCA 初始报告须含 UKRP 名称与联系方式）。
• 官方指引：GOV.UK《Regulating medical devices in the UK》与《Register medical devices to place on the market》。
• GOV.UK 咨询回应（发布 2026 年 10 月 21 日）：CE 标志器械制造商仍须委任 UKRP。

三、专业解读看点

看点一：UKRP 的义务是”清单式”的。 官方指引归纳的 UKRP 义务包括：①确保符合性声明与技术文档已编制、适用时合格评定程序已完成；②保存技术文档副本、符合性声明副本及相关证书（含修订与补充）副本，以备 MHRA 检查；③应 MHRA 要求提供证明器械符合性所需的全部信息与文件；④在有样品或可接触器械时，遵从 MHRA 提供样品或接触的请求；⑤既无样品也无接触途径时，向制造商转达 MHRA 的请求并回复制造商是否遵从；⑥就消除或减轻器械风险的预防或纠正措施与 MHRA 合作；⑦立即将医护专业人员、患者与用户就疑似事件的投诉与报告告知制造商；⑧制造商违反义务时终止法律关系并通知 MHRA 及相关符合性评估机构。

看点二：第 ⑦⑧ 两项是 UKRP 的”高责任区”。 特别是第 ⑧ 项——终止与制造商的法律关系并报告 MHRA，意味着 UKRP 不是名义代理，而是承担主动监督与举报义务的主体。选择 UKRP 时应重点考察其体系与意愿，而非仅比价。

看点三：UKRP 标签义务是”条件触发”的。 官方指引明确：UKRP 的名称与地址须载于产品标签、外包装或使用说明书——仅在已加贴 UKCA 标志的情形下；仅持 CE 标志的器械无需标注，除非同时加贴 CE 与 UKCA。

四、实务建议

国瑞中安建议以“义务清单逐条对应”的方式评估与选定 UKRP：要求候选 UKRP 就上述八项义务逐条说明履行机制、响应时间与记录方式，并写入服务协议。对制造商侧，应主动建立与 UKRP 的投诉与事件双向通报通道，确保 UKRP 能在其法定时限内向制造商转达。

五、核验清单

• □ 已委任唯一 UKRP 且其设立于大不列颠
• □ 已取得书面授权证据（指定函）
• □ UKRP 八项义务的履行机制已写入协议
• □ 投诉与疑似事件的双向通报通道已建立
• □ 标签义务已按是否加贴 UKCA 判定

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估