MHRA 注册（DORS）：注册义务与法定时点

一、结论先行

所有医疗器械（含 IVD、定制器械、系统与程序包）在投放大不列颠市场前必须向 MHRA 注册。 法律依据为 reg 7A 与 19（通用器械）、reg 21A 与 21B（有源植入器械）、reg 33A 与 44（IVD）。注册通过 DORS（Device Online Registration System） 完成；境外制造商由 UKRP 代为办理。注册不是 MHRA 的认证、批准或背书，不得对外作此宣称或使用 MHRA 标识。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 7A、19（通用器械及定制通用器械注册）、reg 21A、21B（有源植入器械及定制有源植入器械注册）、reg 33A、44（IVD 及性能评估 IVD 注册）；Part VI reg 53（费用）。
• SI 2026/197（制定 2026 年 2 月 25 日，2026 年 4 月 1 日生效）：reg 3 新增 reg 53(2)–(7)，含 reg 53(5) 的”未付费不得投放”规则。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》。

三、专业解读看点

看点一：注册时点是”投放市场之前”，不是”销售之后”。 官方指引明确：依 UK MDR 2002，须在将器械投放大不列颠市场之前通知 MHRA。”placing on the market”与”putting into service”是两个法定定义——仅投入使用（putting into service）而未投放市场的器械，注册为鼓励而非强制；既投放又投入使用的，必须注册。

看点二：注册范围比直觉更宽。 须注册的情形包括：您制造的 I/IIa/IIb/III 类器械；您以自己名义翻新或重新贴标的 I/IIa/IIb/III 类器械；含至少一个医疗器械的任何系统或程序包；定制器械；您制造的 IVD；正在性能评估的 IVD。“以自己名义翻新或重新贴标” 这一项常被忽略。

看点三：注册的性质必须对外表述准确。 官方指引明确：向 MHRA 注册不代表任何形式的认可、认证、批准或背书，因此不得宣称已获 MHRA 批准，也不得在营销材料、器械包装、使用说明书、实验室单据或任何其他文件中使用 MHRA 标识。

四、实务建议

国瑞中安建议建立“注册先于发货”的发运控制点：在订单与物流流程中，将 DORS 注册确认作为英国订单放行的前置条件。同时，在官网与市场材料中审查是否存在”MHRA Approved””MHRA 认证”等表述——这是英国市场最高频的合规表述错误之一。

五、核验清单

• □ 已确认全部应注册品类（含翻新/重贴标、程序包、定制、性能评估 IVD）
• □ 注册已在投放市场前完成
• □ 境外制造商已由 UKRP 代为注册
• □ 已区分”投放市场”与”仅投入使用”
• □ 对外材料中无”MHRA 批准”等表述、无 MHRA 标识

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估