GMDN 代码选择对注册费用的影响

一、结论先行

在 SI 2026/197 确立的年度收费制下，GMDN 代码不再是中性的数据项，而是直接的费用计算单元。费用按”registration category”计收——即相关收费期首日适用的 GMDN Level 2 类别；无适用 Level 2 时按 Level 1 类别。同一类别下的额外器械不重复收费。因此，代码选型直接决定年度费用的类别数。

二、法规依据

• The Medical Devices (Fees Amendment) Regulations 2026（SI 2026/197，制定 2026 年 2 月 25 日，2026 年 4 月 1 日生效）：reg 3(2)、reg 3(3)、reg 3(7)（fee period、Global Medical Device Nomenclature、maintenance、registration category 的定义）。
• 官方指引：MHRA《DORS Fees Guidance — New fee structure from 1 April 2026》（3.0 版）：单一 GMDN 代码出现在多个 Level 2 类别时只收一次；重叠时按 GMDN 条目最多的类别计收；Level 1 类别下所有 GMDN 只收一笔。

三、专业解读看点

看点一：费用最小化的三条官方规则。 官方费用指引载明：①若某 GMDN 代码与术语出现在多个 Level 2 类别中，只收一次；②MHRA 会复核全部已注册 Level 2 类别，确保按最少可能的类别数收费；③若注册的 GMDN 与既有类别重叠，按 GMDN 条目最多的类别计收。DORS 会自动计算最低应付费用。

看点二：不得为省钱而错选代码。 官方费用指引同时提示：为确保只对实际制造并投放市场的器械付费，应按指引操作。反之，为降低费用而选择一个宽泛但不准确的 GMDN 术语，会在数据核查与后续监管中形成风险——代码是 MHRA 用于监测与保障患者安全的关键字段。

看点三：注销顺序影响费用。 官方提示：若拟替换某类别下的唯一器械，应先注册新器械、再注销旧器械；若先注销，该类别清空后再注册同类器械将产生按比例的新费用。

四、实务建议

国瑞中安建议建立「GMDN 选型—费用映射表」：逐 SKU 记录首选 GMDN 代码与术语、所属 Level 2 类别、是否与其他 SKU 共享类别、年度费用归属。选型原则应为“准确优先、共享次之”——先确保术语准确描述器械，再通过同类别归集降低费用，而非反向操作。

五、核验清单

• □ 逐 SKU 已确定准确 GMDN 代码与术语
• □ 已统计覆盖的 Level 2 类别数
• □ 已识别可共享类别的 SKU 组
• □ 器械替换时已采用”先注册后注销”顺序
• □ 已排除为降费而错选代码的情形

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估