北爱尔兰市场：EUDAMED 注册与授权代表要求

一、结论先行

北爱尔兰自 2026 年 5 月 28 日起完成注册义务切换：除定制器械外的所有医疗器械，在投放欧盟与北爱尔兰市场前须先在 EUDAMED 注册，MHRA 注册不再要求；定制器械不在 EUDAMED 范围内，仍须在投放北爱市场后 28 天内向 MHRA 注册。此外，北爱尔兰/欧盟境外的制造商须委任欧盟或北爱尔兰境内的授权代表；大不列颠制造商亦须委任此类授权代表。

二、法规依据

• The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021（SI 2021/905）：制定 2021 年 7 月 26 日，2021 年 7 月 27 日生效；reg 7(1)–(4)（定制器械注册）、reg 7(2)(a)（28 天时限）、reg 7(5)（费用，经 SI 2026/197 reg 5(2)(a) 调整为 £300）。
• The Medical Devices (Fees Amendment) Regulations 2026（SI 2026/197，2026 年 4 月 1 日生效）：reg 5(2)(a)–(f)。
• Regulation (EU) 2017/745 与 Regulation (EU) 2017/746：依《温莎框架》适用于北爱尔兰，自 2021 年 5 月 26 日起适用。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》（Registration for the Northern Ireland market 章节）。

三、专业解读看点

看点一：一次切换，两条分岔。 2026 年 5 月 28 日之后，北爱尔兰市场的注册义务按是否为定制器械分成两岔：非定制走 EUDAMED（免费，由欧盟委员会中央资助）；定制走 MHRA（收费，且新增年度维持费）。同一家企业的两类产品在两个系统中并行。

看点二：DORS 账户仍然是”一个就够”。 官方指引明确：只需要一个 DORS 账户即可同时覆盖大不列颠与北爱尔兰两个市场。这降低了账户管理成本，但不减少实体义务。

看点三：授权代表要求对 GB 制造商同样适用。 官方指引载明：大不列颠制造商须委任欧盟或北爱尔兰境内的授权代表方可向北爱投放器械；北爱境内的授权代表可代表制造商向 MHRA 注册定制器械，而欧盟境内的授权代表情形下，则由制造商本人注册其全部定制器械。这一细节决定了由谁操作注册。

四、实务建议

国瑞中安建议对北爱尔兰业务建立独立台账，与 GB 台账分列但共享主数据：字段包括投放状态、EUDAMED 注册编号（非定制）或 MHRA 注册编号（定制）、授权代表身份与所在地、定制器械的 28 天倒计时。对定制器械，应在物流放行环节设置”投放日”记录点，以启动 28 天计时。

五、核验清单

• □ 已区分定制与非定制器械的注册通道
• □ 非定制器械已完成 EUDAMED 注册
• □ 定制器械已规划投放后 28 天内 MHRA 注册
• □ 已委任欧盟或北爱尔兰境内授权代表
• □ DORS 单账户已确认覆盖 GB 与 NI

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估