监管框架与基础认知

分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪

关键结论	说明
主管机构	主管机构为 ANMAT；分类判定与技术审评由下属 INPM 承担，上市后警戒归口 DVPCyAR，注册号入 RPPTM 册后可公开查验。
法律层级	Ley 16.463 为上位法，Decreto 1490/92 设立 ANMAT 并划定职责；各 Disposición 为操作规范，罚则另援引 Ley 18.284。
风险分级	按 GMC 25/21 附录 II 的 22 条规则分 Class I–IV 四级；无分类目录须逐条论证；瞬态少于 60 分钟，短时 60 分钟至 30 天。
四条主线	企业资质、产品注册、良好生产规范、上市后警戒四条主线并列，对应 2319/2002、64/2025、3266/2013、8194/2023，缺一条即无合法销售基础。
品类边界	计算机程序（软件）写入 64/2025 定义正文，可穿戴健康 App 纳入监管；IVD 不适用 GMC 25/21，由 2198/2022 分 A/B/C/D 四组，D 组另须至少 100 例检测方案。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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