符合性验证证书：ISP 自任验证机构对申报节奏的影响
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 25/2026 号豁免令新纳入的 39 类，目前没有获认可的私营符合性验证机构，符合性验证由 ISP 直接实施。 这不是临时安排，而是《卫生法典》第 111 条 b) 项预设的常态分支（无私营机构时 ISP 自行实施）。
国瑞中安判断，这一安排带来三个可操作的推论：资料形态以文件审查为主、ISP 同时是运动员与裁判员，补正答复质量直接决定进度、审评排队将成为 2027—2028 年的主要变量。
二、法规依据
- 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 b) 项｜ISP 负责授权并稽查从事控制与认证的机构；在无私营机构开展该等任务时，由 ISP 自行实施。
- 同前｜第 111 条 a) 项｜控制与认证须在 ISP 明确授权的机构完成。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 3 条：须事先取得符合性验证证书；第 6 条：不合格者可自通知之日起 15 个工作日 内向 ISP 申诉；第 7 条：被申诉机构须在 10 个工作日 内提交说明与材料。
- 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜对新纳入品类，符合性验证以 ISP 授予的卫生注册形式实现，通过文件审查评价证据。
三、专业解读看点
看点一：文件审查制下，”证据的组织方式”比”报告的数量”更重要。
ISP 不重新做设计验证，而是审评提交的文件是否符合 NCh-ISO 16142-1／2 等标准。一份结构清晰、能映射到基本原则的 200 页文件包，胜过一个无序堆砌的 2000 页文件包。 国瑞中安在项目里做的第一件事通常是重排目录，而不是补报告。
看点二：ISP 身兼两职，意味着申诉路径是内部复核。
DS 825/1998 第 6 条设计的申诉对象原本是”第三方验证机构”，由 ISP 居中裁决。当 ISP 自己就是验证机构时，第 6 条的 15 个工作日 申诉与第 7 条的 10 个工作日 说明义务，构成一条内部复核路径。时限仍然有效，但博弈空间变小了——因此首次递交的质量比申诉技巧更重要。
看点三：审评产能是硬约束，抢跑是唯一解法。
ISP 需自行验证 39 类新品类，而强制截止日集中在 2028 年 3 月 与 2029 年 3 月。排队风险无法通过与 ISP 沟通消除，只能通过提前递交规避。 这是第 11、12 篇排产建议的底层依据。
看点四：私营验证机构一旦出现，流程会再变一次。
第 111 条 b) 项的模型预设了私营机构的存在。若后续有机构获得授权，验证路径可能分叉。企业应把资料做成”无论谁验证都成立”的形态——即完全对标 NCh-ISO 标准，而非针对 ISP 的审评习惯定制。
四、实务建议
- 重排文件目录，建立标准映射：以 NCh-ISO 16142-1／2 的基本原则为纲，逐条指向具体文件。
- 首次递交即按”零补正”标准准备：ISP 双角色下，补正环节的博弈空间有限。
- 提前递交规避排队：把资料就绪节点设在 2027 年 3 月 前后，而非强制截止日前。
- 资料对标标准而非对标审评习惯：为私营机构未来入场留出兼容性。
- 熟悉第 6、7 条的时限：不合格通知当日启动 15 个工作日 计时。
五、核验清单
- □ 已确认新纳入品类由 ISP 直接实施验证
- □ 已按 NCh-ISO 16142-1／2 重排文件目录并建立映射
- □ 首次递交已按”零补正”标准内部评审
- □ 资料就绪节点已设在 2027 年 3 月 前后
- □ 已将 15 个工作日 申诉时限写入流程
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
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