ISO 13485 与 ISO 14971 在智利申报中的地位与使用方式

一、结论先行

第 25/2026 号豁免令 把 NCh-ISO 13485（质量管理体系）与 NCh-ISO 14971（风险管理）列为符合性评价依据。结合 DS 825/1998 第 21 条 按类别的质量体系要求（II 类 NCh-ISO 9002 或 GMP；III、IV 类 NCh-ISO 9001 或 GMP），国瑞中安给出的操作口径是：条文写的是 1998 年的旧编号，实务按现行 ISO 13485 证书审阅（实务口径），企业应按”条文符合路径说明 + 现行证书”双轨准备。

风险管理的地位更高一档：III、IV 类须提交风险管理计划与报告（ISP 技术指引 ANDID instructivo 001 第 6.6 节）。

二、法规依据

• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜符合性评价对标 NCh-ISO 16142-1／2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971 及产品专用标准。
• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 21 条：II 类追加质量体系证明（NCh-ISO 9002 或 GMP）；III、IV 类追加质量体系证明（NCh-ISO 9001 或 GMP）。
• 同前｜第 21 条｜IV 类追加器械全部固有风险研究。
• ISP 技术指引｜ANDID instructivo 001，第 6.6 节｜III、IV 类须提交风险管理计划与报告。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 c) 项｜智利官方标准优先的标准顺位。

三、专业解读看点

看点一：第 21 条的 ISO 9001/9002 是 1998 年的文本，实务已迭代。

ISO 9001/9002 的 1994 版结构在 2000 年后被 ISO 9001 统一取代，医疗器械行业专用标准则是 ISO 13485。ISP 按现行技术指引审阅，ISO 13485 证书是行业通行做法（实务口径）。正确做法是在资料中附一段”符合路径说明”：说明企业以现行 ISO 13485 体系满足第 21 条的质量体系要求。

看点二：ISO 13485 证书有四个致命失效点。

国瑞中安的四要素自检是：覆盖范围是否包含申报产品、是否由认可机构签发、是否在有效期内、是否已完成 Apostille。第四点最常被遗漏——证书是境外公文，须认证。

看点三：ISO 14971 在智利不是”有报告就行”，而是分层要求。

第 21 条对 IV 类追加”器械全部固有风险研究”，ANDID instructivo 001 第 6.6 节要求 III、IV 类提交风险管理计划与报告。计划（plan）与报告（report）是两份文件：计划说明方法，报告说明结论与剩余风险可接受性。

看点四：质量体系与风险管理要能互相印证。

ISO 13485 的过程记录与 ISO 14971 的风险控制措施应当一致。审评中常见的问询是”风险报告中提到的控制措施，在质量体系里对应哪个程序文件”——两张皮是最容易被识破的拼凑痕迹。

四、实务建议

1. 按四要素自检 ISO 13485 证书：覆盖范围、签发机构认可、有效期、Apostille。
2. 附一段符合路径说明，把现行 ISO 13485 与第 21 条旧编号要求对应起来。
3. 风险管理按”计划 + 报告”两份文件组织，不要合并成一份。
4. 建立风险控制措施与质量体系程序文件的交叉索引表，避免两张皮。
5. 保留 GMP 符合性证据作为补充，防止”证书范围与产品不匹配”被质疑。

五、核验清单

• □ ISO 13485 证书覆盖范围包含申报产品
• □ 证书由认可机构签发且在有效期内
• □ 证书已完成 Apostille 认证
• □ 已附书面说明，对应第 21 条旧编号要求
• □ III／IV 类已按 ANDID instructivo 001 第 6.6 节提交风险管理计划与报告
• □ 已建立风险控制措施与质量体系程序文件的交叉索引

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。