标签与说明书：DS 825/1998 第 26 条与西语硬要求
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
DS 825/1998 第 26 条 规定：受控产品须在产品本身或其包装上清晰标注”已通过符合性验证”及 ISP 分配的编号；确因产品性质、成分或体积无法标注的，须经 ISP 决议豁免或改为其他标示方式。同时，申报的标签（rótulo）与使用说明书（IFU）须为西班牙语，这是 ISP 受理的语言要求。
国瑞中安把标签风险归为三类：编号遗漏、英文直译、持证人名称地址与注册不一致。第三类在渠道变更后最常发生。
二、法规依据
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 26 条：受控产品须在产品或其包装上清晰标注已通过符合性验证及 ISP 分配的编号；因产品性质、成分或体积无法标注的，须经 ISP 决议豁免或改为其他标示方式。
- 同前｜第 2 条第 14 项｜预期用途由制造商在标签、使用说明和／或宣传材料中指示。
- 同前｜第 21 条 a) 项第 1 点｜识别信息含包装标签、内附说明、批号与编码。
- ISP 程序｜prestación 9100003（v3，2025 年 9 月 25 日）｜须提交西语的标签稿（rótulo）与使用说明书稿（IFU）。
- 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜第 30 条｜无符合性验证证书而销售或分销的，予以查封。
三、专业解读看点
看点一：第 26 条的编号标注是”取得注册之后”的义务，不是申报资料。
条文要求标注ISP 分配的编号，这意味着编号在注册批准时才产生。正确流程是：先递交标签稿（不含编号）→ 获批后取得编号 → 更新标签并投产。把编号印在首批申报标签上是不可能完成的任务，企业常在此处排错顺序。
看点二：豁免是”经 ISP 决议”，不是企业自行判断。
对于体积过小（如部分植入物、导管）无法标注的产品，条文给的路径是经 ISP 决议豁免或改为其他标示方式。这是需要申请的，不能默认”太小就不标”。
看点三：西语要求是”语言 + 内容”双重要求。
语言上必须是西班牙语；内容上须与申报的预期用途一致。国瑞中安见到的最高频错误是英文标签直译——直译会产生术语不当与句式生硬，且往往与申报的预期用途表述产生偏差。
看点四：标签是稽查的第一现场。
SEREMI 在市场与仓库稽查时，标签是最容易核验的对象。持证人或制造商名称地址与注册证不一致，会直接引发稽查问询，严重时导致货物被查封。渠道变更后未同步更新标签，是这类问题的典型来源。
四、实务建议
- 按”先报稿、后补号”排产：递交西语标签稿与说明书稿，获批取得 ISP 编号后再更新投产。
- 体积受限产品提前申请第 26 条豁免，不要自行省略标注。
- 西语本地化由具备医疗器械背景的译者完成，避免英文直译。
- 建立标签主数据：产品名称、型号、制造商、持证人名称与地址、预期用途、批号、有效期、贮存条件，全部按主数据取值。
- 渠道或持证人变更后同步更新标签，并留存版本记录。
五、核验清单
- □ 已按第 26 条设计含 ISP 编号的标注方案
- □ 体积受限产品已就豁免向 ISP 提出申请
- □ 西语标签稿与说明书稿已提交并获批
- □ 标签与说明书已建立主数据并逐项核对
- □ 持证人名称地址与注册证一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据截至核验日的智利官方法规文本编写，仅供医疗器械与 IVD 制造商在准入决策中参考，不构成法律意见，也不替代智利主管机构的个案裁定。法规文本、程序与收费标准可能变动，具体项目请以智利公共卫生研究院（ISP）现行技术指引与个案批复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注医疗器械全球法规事务的咨询机构，不是分销商，不做渠道、不压货、不与制造商争夺终端客户。我们的服务覆盖欧盟 MDR、美国 FDA、东南亚、拉美与中东的器械与 IVD 注册、授权代表（持证人）架构设计、技术文件编写与本地化、临床评价、上市后警戒与召回支持。在智利市场，国瑞中安以制造商利益为唯一立场：注册证的控制权始终留在制造商手里，渠道可以更换，证不能失控。
