医疗器械软件（SaMD）入册路径：肿瘤影像软件与 IEC 62304

一、结论先行

第 25/2026 号豁免令 把用于肿瘤影像处理、分析与治疗计划的医疗器械软件（SaMD）纳入受控清单，这意味着 SaMD 在智利从”定义上属于器械”走到了”实际上需要注册”。法律链条很清晰：DS 825/1998 第 2 条第 1 项 的器械定义自 1998 年起就明确包含软件，缺的只是纳入令——现在补齐了。

国瑞中安的判断：SaMD 在智利的申报难点不在”是不是器械”，而在”生命周期证据怎么组织”——软件没有物理形态，风险管理与性能证据必须靠文档链建立。

二、法规依据

• 医疗产品与器械控制条例｜Decreto Supremo N° 825，de 1998｜1999 年 8 月 21 日｜第 2 条第 1 项：医疗器械定义明确包含软件（incluyendo software），主要预期作用非药理、免疫或代谢手段。
• 同前｜第 2 条第 14 项｜预期用途由制造商在标签、使用说明和／或宣传材料中指示。
• 同前｜第 20 条｜四类风险分级；第 21 条｜按类的资料要求（含 III、IV 类的科学文献、有效性与安全性研究、代表性患者群体研究）。
• 将列明器械纳入第 111 条卫生控制制度｜Decreto Exento N° 25，de 2026｜2026 年 3 月 19 日｜纳入用于肿瘤影像处理、分析与治疗计划的医疗器械软件；符合性评价对标 NCh-ISO 16142-1／2、NCh-ISO 13485、NCh-ISO 14971 及产品专用标准。
• 《卫生法典》｜DFL N° 725，de 1967｜第 111 条 c) 项｜智利官方标准优先；无 NCh 标准时依卫生部批准的标准。

三、专业解读看点

看点一：软件入册不是新立法，是旧定义的新适用。

DS 825/1998 第 2 条第 1 项自 1999 年 8 月 21 日 公布起就写着”包括软件”。第 25/2026 号豁免令只是把它从”定义覆盖”推进到”纳入控制”。这对企业的意义是：不需要论证”软件是否属于器械”，而是要论证”这个软件属于哪一、哪类的器械”。

看点二：软件生命周期证据的行业标准是 IEC 62304。

第 111 条 c) 项确立了”NCh 优先、无则替代”的标准顺位。软件生命周期（需求、架构、详细设计、实现、验证、维护）通常以 IEC 62304 为依据组织。国瑞中安建议在资料中书面说明 NCh 对应标准的缺失情况，再援引替代路径。

看点三：SaMD 的预期用途是最容易写宽的环节。

“肿瘤影像处理、分析与治疗计划”是一个明确的功能边界。若企业把软件写成”辅助诊断”甚至”诊断”，风险等级与证据要求会同步上升。 第 2 条第 14 项把预期用途锚定在制造商的指示上——写窄、写实，是最省成本的策略。

看点四：软件没有批次概念，但要回答版本与变更。

第 21 条 a) 项第 1 点要求识别信息含批号与编码，对软件而言对应版本号与构建号。第 25/2026 号豁免令又规定影响质量、安全性或性能的重大变更须重新申请注册——软件的版本迭代必须建立”是否构成重大变更”的判断机制，否则每次发版都面临合规不确定性。

四、实务建议

1. 不为”软件是否属于器械”争论，直接进入类别判定环节。
2. 按软件生命周期组织证据：需求、架构、设计、实现、验证、维护，逐阶段成文。
3. 书面说明 NCh 对应标准情况，无 NCh 时援引第 111 条 c) 项替代路径。
4. 预期用途写窄写实，与申报资料、标签、说明书、宣传材料四处一致。
5. 建立版本变更评估机制：每次发版判断是否构成影响安全性或性能的重大变更。

五、核验清单

• □ 已确认软件落入 DS 825/1998 第 2 条第 1 项的器械定义
• □ 已确认产品在第 25/2026 号豁免令清单内（肿瘤影像处理／分析／治疗计划）
• □ 已按软件生命周期组织证据链
• □ 已书面说明 NCh 标准情况与替代路径
• □ 已建立软件版本变更的重大变更判断机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

如需针对具体产品做智利准入可行性评估，请联系国瑞中安法规团队。