新旧简化通道对照：从 030-2018-JCGO 到第 31–35 条

一、结论先行

现行简化注册依据 Resolución ARCSA-DE-030-2018-JCGO（官方公报第 416 期，公布日 2019-01-29）将在 2027-01-28 随现行核心条例一并废止，由新法规第 31–35 条的 IMDRF 认可通道取代。核心变化是认可标准从”特定国家”转为”高监管机构 + IMDRF 成员”的双重属性判定，适用范围扩展至 I–IV 全类别。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
现行简化注册依据（将被废止）	Resolución ARCSA-DE-030-2018-JCGO，Registro Oficial 416	2019-01-29	全文
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 31 条（认可对象）、第 32 条（准入条件）、第 33 条（评估期）
同上	同上	同上	第 34 条（6 项资料）、第 35 条（11 步程序）
同上	同上	同上	废止条款第一项（列举废止 030-2018-JCGO）

三、专业解读看点

看点一：新通道的认可标准是”机构属性”而非”国别清单”，这是最重要的规则变化。 第 31 条规定：ARCSA 认可来自高监管机构且同时为 IMDRF 成员的注册证或等效文件。第 3 条对”高监管机构”的定义是：经 PAHO／WHO 评定为区域参考机构（Autoridades de Referencia Regional）的监管当局，以及被 WHO 视为严格监管机构（Autoridades Reguladoras Estrictas）的机构。

看点二：这一定义方式带来三个实务结论。

• 名单是动态的：官方文本未列举具体机构名单，判定标准随 PAHO／WHO 的评定结果变化。”FDA、EMA、Health Canada、TGA、ANVISA”应理解为当前符合该标准的常见例子，而非法定清单；
• 举证方式改变：申请人不能仅主张”来自某国”，须举证该机构当前具有 RRA 或 SRA 地位；
• 中国 NMPA 目前不在该定义范围内：中国制造商应通过已在上述机构取得注册的主体或产品进入简化通道。

看点三：第 32 条的三项准入条件是并列关系，缺一不可。

1. 器械须在 IMDRF 管理委员会成员国商业化，且所获注册或授权是以医疗器械身份取得的；
2. 器械须由 ARCSA 分类为 I、II、III 或 IV 级；
3. 申请表条目上限：DMI／DMNI／DMA 为 100 条，DMDIV 为 50 条。

看点四：第 34 条的 6 项资料清单体现了”简化”的真实含义。

（a）由申请人电子签署的选择简化程序的函件；（b）依第 31 条由高监管机构签发的注册证或等效文件；（c）经合法认证的产品所有人授权书，授权申请人取得厄瓜多尔注册证，并清楚载明所授予的权限；（d）CLV 或等效文件；（e）说明书或使用手册；（f）标签稿／标签，以清晰且不褪色的字符书写，按在厄瓜多尔销售的形态呈现。

看点五：简化程序在过渡期使用”认可申请表”，这是第 35 条第 1 项给出的操作性细节。 原文：申请人应通过 VUE／ECUAPASS 递交简化程序申请表，在认可申请表（formulario de homologación）中递交，直至 VUE 系统更新。申报前须确认 VUE 当期适用的表单版本。

看点六：新旧通道的资料强度差异显著。 现行 030-2018-JCGO 简化路径的资料要求相对完整；新法规则采用「6 项入场 + 30 日内补齐」的两段式结构，把大部分资料工作后移到发证之后。这是新通道在流程设计上最实质的改变。

四、实务建议

1. 以第 3 条定义为准判断”高监管机构”资格：不依赖任何固定名单。
2. 核查拟援引的注册证是否以”医疗器械”身份取得：药品或膳食补充剂路径的批件不符合第 32 条第 1 项。
3. 确认产品在 IMDRF 管理委员会成员国有实际商业化：仅有注册证而无销售记录不满足条件。
4. 按 DMDIV 与器械分别计算条目上限（50 条／100 条），避免超项被退回。
5. 把现行简化路径作为过渡期选项：若产品在 2027-01-28 前即可满足现行条件，可先按现行路径取证。

五、核验清单

• □ 已按第 3 条定义核实拟援引机构的 RRA 或 SRA 地位（当期）
• □ 已确认该机构为 IMDRF 成员
• □ 已准备在 IMDRF 管委会成员国的商业化证明
• □ 已确认所获注册是以医疗器械身份取得
• □ 已完成 ARCSA 独立分类（I／II／III／IV）
• □ 已按器械类型核对条目上限（DMDIV 50 条／其余 100 条）
• □ 已确认 VUE 当期适用的表单版本（普通表／认可申请表）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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