为什么境外制造商不能直接申报：Titular 持证人制度的法律构造
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
厄瓜多尔实行持证人（Titular del Registro Sanitario）制度：第 5 条规定注册证以持证人的名义颁发，持证人对其使用负责；第 3 条把持证人定义为”由 ARCSA 授予注册证的自然人或法人”；第 19 条规定持证人对其提供信息的真实性，以及其名下器械在生产、储存、分销、运输与销售环节的技术与卫生规范合规性负责。境外制造商须通过本地持证人持有注册证。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 5 条（强制注册与持证人）、第 19 条（持证人责任） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 3 条（持证人、产品所有人、授权代表、制造商等定义） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 23 条（a）项（经营许可号）、第 60 条（场所经营许可） |
第 3 条相关定义要旨：
- 持证人（Titular del Registro Sanitario）：由 ARCSA 授予注册证的自然人或法人；
- 产品所有人（Titular del producto）：拥有产品并将其投放市场的自然人或法人，可为制造商本人或经其正式授权的第三方；
- 授权代表（Representante autorizado）：由产品所有人正式授权、在厄瓜多尔代表其行事的自然人或法人；
- 制造商（Fabricante）：设计、生产、制造、组装与调理成品器械并以其名义商业化，且对器械的设计、制造、包装与标签负责的自然人或法人，即使这些环节由其本人或第三方执行。
三、专业解读看点
看点一：第 3 条同时定义了”产品所有人”与”持证人”，二者可以是不同主体。 产品所有人是商业意义上的权利主体（可为制造商或其授权的第三方），持证人是监管意义上的责任主体。新法规未要求二者为同一主体，这为中国制造商保留了”自己作为产品所有人、本地实体作为持证人”的结构空间。
看点二：第 5 条把注册证的”名义”与”责任”绑定。 原文：”注册证将以持证人的名义颁发，持证人将对其使用负责，并采用 ARCSA 批准的统一格式。”这意味着证书上的名字即责任承担者，中国制造商不能通过在合同中约定免责来对抗监管。
看点三：第 19 条的责任范围覆盖了产品全生命周期的五个环节。 制造、储存、分销、运输、销售——持证人要对这五个环节的技术与卫生规范合规性负责，而不只是对申报资料的真实性负责。
看点四：经营许可构成持证人的实质门槛。 第 23 条（a）项要求申报时声明有效的经营许可号，第 60 条要求从事生产、进口、分销、储存或商业化的场所持有有效经营许可，且只能从事许可文件载明的活动。无经营许可的实体无法成为合格持证人。
看点五：第 71 条把责任延伸到分销环节。 器械代表处与分销商的法定代表人或技术负责人，须在场所内保存持证人关于该分销商或代表处进行分销与商业化的授权，以便 ARCSA 在监督与检查中核验。这构成持证人对下游渠道的管理义务。
四、实务建议
- 在授权结构中明确”产品所有人”与”持证人”的分离，产品所有人保留为中方主体。
- 签约前核验持证人的经营许可：确认许可有效、载明的活动类别包含进口与分销。
- 在协议中约定持证人对五个环节合规的具体义务，而非笼统的责任条款。
- 要求持证人建立对下游分销商的授权管理机制，满足第 71 条的现场核验要求。
- 评估中立持证结构：注册证不随分销渠道更迭而搬家，降低渠道风险。
五、核验清单
- □ 已明确产品所有人与持证人的主体安排
- □ 已核验持证人的经营许可有效性与活动类别
- □ 协议已约定持证人在五个环节的合规义务
- □ 已建立下游分销商授权的留存与核验机制
- □ 已评估中立持证结构的适用性
- □ 已确认注册证格式符合 ARCSA 统一格式要求
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心业务板块
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