授权书（POA）与电子签名：签署链、认证要求与技术负责人
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
授权链条由三处规范共同构成：第 34 条（c）项要求简化程序提交”经合法认证的产品所有人授权书，授权申请人取得厄瓜多尔注册证，清楚载明所授予的权限“；第 13 条规定境外法律文件的语言与认证要求；第 12 条规定技术文件清单须由厄瓜多尔技术负责人以电子方式签署。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 34 条（c）项（授权书） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 13 条（认证）、第 12 条（技术文件清单与电子签名） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 71 条（分销商须留存持证人授权） |
| 电子商务、电子签名与数据电文法 | Ley de Comercio Electrónico, Firmas Electrónicas y Mensajes de Datos | 现行版本 | 第 15 条（电子签名效力） |
第 12 条原文要旨：技术文件应以西班牙语或英语提交；技术文件须列于一份由厄瓜多尔技术负责人电子签署的函件中；该电子签名须能依《电子商务、电子签名与数据电文法》第 15 条验证其真实性。
三、专业解读看点
看点一：授权书的核心风险是”权限描述不清”而非”未签署”。 第 34 条（c）项的措辞强调”清楚载明所授予的权限（en donde se exprese de forma clara las facultades que le otorga）“。笼统的”全权代理”表述可能不被认可，应逐项列举。
看点二：第 12 条把电子签名的效力锚定在《电子商务法》第 15 条。 这意味着技术文件清单的签署人必须是厄瓜多尔境内的技术负责人，且其电子签名须具备可验证的效力。中国制造商自行签署的技术文件清单不满足要求。
看点三：技术负责人的资质在第 60 条另有规定。 从事生产与进口活动的场所，须由药学化学师（químico farmacéutico）或生化药学师（bioquímico farmacéutico）承担技术责任，其专业学历须在 SENESCYT 注册，并向国家卫生主管机关（ACESS）备案。
看点四：第 71 条把授权链条延伸到分销环节。 代表处与分销商须在场所内存留持证人关于其分销与商业化的授权。因此完整的授权链条是：产品所有人 → 持证人（POA，须合法认证）→ 分销商（持证人授权，须现场留存）。
看点五：第 13 条的认证豁免同样适用于授权书。 若授权书的内容可在出具机关官网核验，ARCSA 接受未经附加证明书或领事认证的文件。但授权书通常由企业而非政府机关出具，实践中较难适用该豁免。
四、实务建议
- 授权书逐项列举权限：申请、递交、缴费、补正、续证、变更、警戒报告、注销等。
- 确认技术负责人具备第 60 条资质（SENESCYT 注册 + ACESS 备案）并持有有效电子签名。
- 技术文件清单由厄瓜多尔技术负责人签署，不由中国工程师代签。
- 建立”产品所有人 → 持证人 → 分销商”的三级授权档案，并定期更新。
- 授权书办理附加证明书或领事认证，并附西班牙语翻译件。
五、核验清单
- □ 授权书已逐项列举所授予的权限
- □ 授权书已办理附加证明书或领事认证
- □ 授权书已附西班牙语翻译件
- □ 技术负责人具备 SENESCYT 注册与 ACESS 备案资质
- □ 技术文件清单已由厄瓜多尔技术负责人电子签署
- □ 分销商已留存持证人的分销授权
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心业务板块
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