经营许可（Permiso de Funcionamiento）：场所义务与技术负责人资质
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
经营许可是场所义务而非产品义务：第 60 条规定从事生产、进口、分销、储存或商业化器械与体外诊断试剂的场所，须持有 ARCSA 颁发的有效经营许可，且只能从事该许可文件载明的活动。从事生产与进口的，还须由药学化学师或生化药学师承担技术责任，其学历须在 SENESCYT 注册并向 ACESS 备案。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 60 条（经营许可与技术负责人） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 23 条（a）项（申报须声明许可号）、总则性条款第七条 |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 61 条（国产制造商体系证书）、第 62–63 条（ISO 13485 登记） |
| 卫生组织法 | Ley 67／2006，Registro Oficial Suplemento 423 | 2006-12-22 | 第 134 条（经营许可的法律基础） |
三、专业解读看点
看点一：第 60 条列举了五类活动，且限定”只能从事许可载明的活动”。 生产、进口、分销、储存、商业化——持证人若只持有”分销”许可而从事”进口”，即构成超范围经营。 这是核验渠道伙伴资质时最应关注的一点。
看点二：技术负责人资质是硬门槛，且仅对生产与进口要求。 第 60 条第二句：”对于生产与进口活动，须由药学化学师或生化药学师承担技术责任，其专业学历须在 SENESCYT 或相应机关注册，并向国家卫生主管机关通过 ACESS 或相应机关备案。”
看点三：总则性条款第七条把经营许可与申报信息绑定。 在 VUE 中申报的申请人信息，须与经营许可所载信息及拟从事的活动一致。这形成了”许可—申报—实际活动”三方信息的一致性要求。
看点四：经营许可号是申报表的强制声明项。 第 23 条（a）项要求：”经营许可号（有效）“为申报时必须声明的第一项信息。许可失效将直接导致申请被退回。
看点五：国产与进口在体系证书上的分野与经营许可并行。 第 61 条要求境内生产场所持有 ARCSA 或 SAE 认可／MPCEI 指定机构签发的 BPM 或 ISO 13485 证书；第 62–63 条规定国产路径的 ISO 13485 须在 ARCSA 登记。经营许可与体系证书是两项独立义务。
看点六：改革条款修订了经营许可相关配套法规的定义。 新法规修订性条款第六（SEXTA）在 Resolución ARCSA-DE-2023-001-AKRG（官方公报第 238 期，2023-01-26，关于向受卫生监督与检查的场所颁发经营许可的技术卫生法规）的定义部分，新增”器械相关专业技术人员（Profesional afín a dispositivos médicos）“的定义。
四、实务建议
- 核验持证人经营许可时逐项比对活动类别，确认包含进口与分销。
- 确认技术负责人的 SENESCYT 注册与 ACESS 备案有效，并留存证明。
- 建立许可有效期台账，在申报与审评全周期内保持有效。
- VUE 填报信息与经营许可逐字段核对，避免触发总则性条款第七条。
- 国产路径另行规划体系证书与 ISO 13485 登记，与经营许可分开管理。
五、核验清单
- □ 持证人经营许可有效且活动类别包含进口与分销
- □ 技术负责人为药学化学师或生化药学师
- □ 技术负责人学历已在 SENESCYT 注册并在 ACESS 备案
- □ 经营许可号已正确填入申报表（第 23 条 a 项）
- □ VUE 填报信息已与经营许可逐字段核对
- □ 国产路径已另行规划体系证书与 ISO 13485 登记
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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