官费结构：第 8 条的法定依据与两条官方明文免费项

一、结论先行

新法规第 8 条规定：注册、续证与变更均须依 ARCSA 为此制定的现行收费标准（tasas）缴纳。金额不写入技术法规正文，而是以 ARCSA 独立的收费决议公布。可直引的官方费用事实有两条：存量器械再分类申请不收取任何费用（过渡条款第二项）；自愿注销申请不收取费用（第 47 条末段）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 8 条（收费依据）
同上	同上	同上	第 47 条末段（自愿注销免费）、过渡条款第二项（再分类免费）
同上	同上	同上	第 26 条第 5 项、第 35 条第 5 项（10 个法定期间缴款）
卫生组织法	Ley 67／2006，Registro Oficial Suplemento 423	2006-12-22	第 138 条（收费的法律基础）

行业口径（非官方，以 ARCSA 当期公布为准）：进口产品注册官费约 904.34 美元／产品、国产产品约 678.25 美元、变更约 90–95 美元、续证约 181–185 美元。以上金额为多家行业机构一致引述的 ARCSA 收费标准，本次未直接取得 ARCSA 官网当期收费表原文，引用时须标注为行业口径。

三、专业解读看点

看点一：”金额不入正文”是一个制度性设计，不是立法疏漏。 第 8 条只作授权性规定，金额另由 ARCSA 的收费决议（tasas）公布。这种结构的实际影响是：官费可能调整而无需修改技术法规本身，企业无法从注册法规的变化中预判费用变动。

看点二：第 138 条是收费的法律源头。 《卫生组织法》第 138 条授权就法定程序收取费用，并依此制定了部长协议（Acuerdo Ministerial 112，官方公报第 298 期，2008-03-19）作为收费规程。技术法规与收费决议共同构成完整的收费依据链。

看点三：缴费时点在审评之后，是现金流层面的优势。 第 26 条第 5 项与第 35 条第 5 项一致：审评通过后系统通知金额，申请人有 10 个法定期间缴款。递交时无需缴费，失败项目的现金损失有限。

看点四：但第 18 条设定了不退费的例外。 因未正确补正或逾期未补正导致申请被撤销的，已缴费用不予退还。这一例外恰好覆盖了最常见的失败原因。

看点五：两条官方免费项具有实质价值。 过渡条款第二项明确再分类变更申请”不收取任何费用（no estará sujeta a pago alguno）“；第 47 条末段明确”自愿注销申请不收取费用“。在 2027-01-28 后存量产品大规模再分类的背景下，前者可为多产品线企业节省可观支出。

看点六：ISO 13485 登记为单独收费项目。 第 62 条规定登记程序通过文件管理系统（Quipux）提交，另行单独生成缴款单，并在规定期限内缴款。该费用与注册官费相互独立。

四、实务建议

1. 预算编制时向 ARCSA 索取当期收费决议原文，不沿用历史金额。
2. 按”审评后缴费”安排现金流，预留 10 个法定期间的缴款窗口。
3. 利用两条官方免费项：存量再分类走变更通道，退出市场走自愿注销，均不产生费用。
4. 把补正成功率作为费用风险控制点，避免因第 18 条导致费用损失。
5. 国产路径单独预算 ISO 13485 登记费，与注册官费分开列支。

五、核验清单

• □ 已取得 ARCSA 当期收费决议原文并据此编制预算
• □ 已确认缴费时点为审评通过后 10 个法定期间
• □ 已确认补正失败不退费的风险（第 18 条）
• □ 存量产品再分类已规划走免费变更通道
• □ 自愿注销需求已确认适用免费规定
• □ 国产路径的 ISO 13485 登记费已单独列支

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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