境内调理（acondicionamiento）：第 58 条允许的贴标与标记通道

一、结论先行

第 58 条允许进口器械在厄瓜多尔境内、商业化之前进行调理（acondicionamiento）以符合注册要求，条件有三：调理场所须持有现行器械良好生产规范（BPM）证书或在 ARCSA 登记的现行 ISO 13485 证书，且须在注册证中登记为调理方；仅进行标记（marcaje）活动的场所，持有 ARCSA 颁发的现行 BPADT 认证即可。调理与标记均不得影响产品的稳定性、初级容器的完整性或密封。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 58 条（境内调理）
同上	同上	同上	第 3 条（调理定义）、第 61–63 条（BPM 与 ISO 13485 登记）
同上	同上	同上	总则性条款第六条（BPADT）、第 49 条（标签要素）
储存、分销与运输良好规范母法	Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL，Registro Oficial Edición Especial 455	2020-03-19	全文

第 3 条对”调理”的定义：为使成品符合现行法规并得以分销与商业化而进行的标签、包装与标示（etiquetado, empaque y rotulado）的全部作业。进口器械的调理仅可在次级容器上进行；器械无次级容器的，在初级容器上进行。

三、专业解读看点

看点一：第 3 条与第 58 条共同设定了调理的”操作层级”限制。 定义部分明确：进口器械的调理仅可在次级容器上进行；无次级容器的，才在初级容器上进行。这一限制保护了原厂初级包装的完整性。

看点二：调理与标记的门槛不同，形成两级通道。

• 调理（标签、包装、标示）：须持 BPM 证书，或持在 ARCSA 登记的 ISO 13485 证书，且须在注册证中登记为调理方；
• 仅标记（marcaje）：持 ARCSA 颁发的现行 BPADT 认证即可。

“仅标记”的门槛明显低于完整调理，这是多SKU产品线的重要成本优化点。

看点三：第 58 条的消极条件是三条并列。 调理或标记活动不得影响：产品的稳定性、初级容器的完整性、初级容器的密封。任一受影响即不合规。

看点四：调理方必须在注册证中登记。 第 58 条要求该场所”须作为调理方载明于注册证中（mismo que debe figurar como acondicionador en el registro sanitario）“。这意味着更换调理场所需要走注册变更程序（第 42 条 c 项明确将”调理场所”的名称或商号变更列为无须重新注册的情形）。

看点五：第 59 条另有国产试制批的原料进口通道。 该条规定：为生产国产产品的试制批（lotes pilotos），ARCSA 将签发进口授权，允许进口足够数量、经生产工艺论证的原材料。这对计划在厄设点生产的中国厂商具有实用价值。

四、实务建议

1. 评估”仅标记”通道的适用性：只需加贴标签的，选择 BPADT 场所即可，无需 BPM 或 ISO 13485。
2. 调理方信息写入注册证，并在变更时同步更新（第 42 条 c 项）。
3. 制定调理作业规程，明确不得影响稳定性与初级容器密封的控制点。
4. 核对产品是否有次级容器，据此确定调理的操作层级。
5. 在厄设点生产的企业利用第 59 条申请试制批原料进口授权。

五、核验清单

• □ 已区分”调理”与”仅标记”并选择对应通道
• □ 调理／标记场所已持相应证书（BPM／登记 ISO 13485／BPADT）
• □ 调理方已载明于注册证
• □ 调理作业规程已包含稳定性与密封性的控制点
• □ 已确认产品的调理操作层级（次级容器优先）
• □ 在厄生产企业已评估第 59 条试制批通道

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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*本卷由国瑞中安法规团队撰写，法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。*