制造商代表文件：提前备案、原件、无需领事认证
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
手册第 2.3.4 节 规定：制造商代表文件不随每份卷宗重复递交，而是提前以原件向 AGEMED 警戒与控制部门（área de Vigilancia y Control）备案，且无需领事认证。这与 Decreto Supremo N° 25235（1998 年 11 月 30 日）第 42 条 要求进口企业向卫生部备案制造厂授予的法定代表权、并载明有效期的要求互为呼应。国瑞中安提示：这是一项独立于具体产品注册的备案，若未提前完成，首次递交时会被判缺件。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.3.4 节 |
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 42 条 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.2.3 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.3.2 节 |
三、专业解读看点
看点一：「提前备案、不随卷宗递交」是一项显著的效率设计。 它意味着一次备案可支撑该企业后续多份产品注册。对企业而言，这降低了重复成本；但也带来一个风险：备案文件过期会影响名下全部产品，与第 22 篇所述的企业资质失效属于同一类风险。
看点二：「无需领事认证」与自由销售证明的要求形成对照。 第 2.3.4 节明确代表文件不需领事认证，而第 2.3.2 节对自由销售证明要求签发或背书加认证。同一个卷宗里两类文件的认证要求不同，不能一刀切处理。
看点三：备案部门是「警戒与控制」，提示该文件的另一重功能。 代表文件备案在警戒与控制部门，说明它同时是技术警戒责任的联络依据——AGEMED 通过这条链路联系到制造商代表。因此文件内容中的联络信息必须长期有效。
四、实务建议
- 把代表文件备案作为项目的第一个里程碑，排在资料准备之前。
- 在文件中载明有效期，并建立到期前提醒（建议提前 3 个月，实务口径）。
- 确保联络信息长期有效，并指定可接收技术警戒信息的责任人。
五、核验清单
- □ 代表文件是否已以原件向 AGEMED 警戒与控制部门备案
- □ 文件是否载明明确的有效期
- □ 是否确认该文件无需领事认证
- □ 备案是否早于首次产品卷宗递交
- □ 文件中的联络信息是否为长期有效渠道
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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