进口清关：Form 011 与海关清关授权证书（CADA）
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚的进口环节独立于卫生注册：每批货物进口须取得 AGEMED 出具的海关清关授权证书（Certificado de Autorización de Desaduanización，CADA），依 Form 011 申请，服务费按 R.M. N° 0265（2018 年 5 月 25 日） 费率执行。随附单据包括商业发票、装箱单或批号与有效期说明、每批的质量控制证书、生物医学设备与附件备件的技术说明单等。国瑞中安提示：拿到卫生注册不等于可以进口——CADA 是每批次的独立动作，且是清关的前置文件。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Form 011（海关清关授权证书申请表） | Form 011 | 以 AGEMED 现行版本为准 | 全文 |
| Resolución Ministerial（费率与程序） | Resolución Ministerial N° 0265 | 2018 年 5 月 25 日 | 全文 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 5.7.1 节 |
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 42 条 |
三、专业解读看点
看点一：每批质量控制证书是常规要求，不是例外要求。 单据清单明确要求为拟进口的每一批提供质量控制证书（或其等效文件）。这意味着制造商的批检放行流程必须与进口节奏匹配，不能出货后再补。
看点二：法定代表权在清关环节再次被检查。 单据清单要求：进口「合法认可药品／产品」时，企业在审查时点须持有有效的法定代表权，且该代表权已事先以原件、经认证或附加证明书的形式提交给 AGEMED 警戒与控制部门许可区。这印证了第 34 篇的判断——代表文件备案是贯穿注册与进口的共有前置。
看点三：CADA 的适用范围宽于商业进口。 清单明示其涵盖用于生产、促销、注册样品、质量控制标准品、市场调研或一般商业化的进口授权。注册样品的进口同样需要 CADA，这一点在寄送样品时常被忽略。
四、实务建议
- 把 CADA 设为标准出货流程节点，与报关行共享单据清单与时限。
- 批检证书出具流程前置到发货前，避免货到港后补单。
- 寄送注册样品前先办 CADA，不要以「样品非卖品」为由跳过。
五、核验清单
- □ 卫生注册是否已取得且有效
- □ 代表文件备案是否在效且与清关时点匹配
- □ 每批质量控制证书是否已随货准备
- □ 生物医学设备与附件备件的技术说明单是否已备
- □ CADA 服务费是否已按 R.M. N° 0265 当期费率缴纳
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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