费用结构：R.M. N° 0265 费率框架与实务预算区间
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚器械相关服务费的法律载体是 Resolución Ministerial N° 0265（2018 年 5 月 25 日），官方程序库在进口器械注册程序中将其列为法律依据，进口环节的 CADA 服务费亦按该决议费率执行。国瑞中安在此明确区分两类数字：官方费率以 R.M. N° 0265 当期费率表为准，须逐项查表；而市场上流传的「注册官费约 BOB 3,000 至 18,000」「服务费约 USD 10,000 至 30,000」等区间属实务口径，非官方公布值，仅可用于预算量级参考，不可写入报价承诺。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución Ministerial（费率与程序） | Resolución Ministerial N° 0265 | 2018 年 5 月 25 日 | 全文 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第三章 |
| Form 011（海关清关授权证书申请表） | Form 011 | 以 AGEMED 现行版本为准 | 全文 |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 1 条(e) |
三、专业解读看点
看点一：费率决议与手册是配套文件，缺一不可。 手册规定「交什么」，R.M. N° 0265 规定「交多少、走什么程序」。企业在做预算时须同时下载两份当期文件，只用其一会导致预算与实际缴费不符。
看点二：费用是分层的，3 类支出性质不同。 第一类是官方服务费（依 R.M. N° 0265）；第二类是文件链成本（自由销售证明出具、认证或附加证明书、西语认证翻译）；第三类是本地服务成本（进口商、技术负责人、仓储、技术警戒）。只有第一类有法定费率，第二、三类随项目差异极大。
看点三：驳回与重新递交会重复发生官费。 手册第三章规定驳回后重新递交须重新缴费。这意味着官费不是一个固定值，而是一个与递交质量相关的变量——把首轮做足，是唯一能压低官费总额的方法。
四、实务建议
- 预算分三层编制，官方费率查表计入，其余两层按项目估算并标注「实务口径」。
- 按「含一次重新递交」做官费上限假设，同时用门禁检查压低发生概率。
- 报价文件中显式分离官方费用与服务费用，避免客户误解为官方公布值。
五、核验清单
- □ 是否已下载 R.M. N° 0265 当期费率表
- □ 官方费率是否已按具体服务项目逐项查表
- □ 文件链成本（出具、认证、翻译）是否已单独估算
- □ 预算中是否已标注哪些数字属「实务口径」
- □ 是否已按含一次重新递交编制官费上限
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本栏目内容基于截至核验日的公开官方信息整理，仅用于注册策划参考，不构成法律意见或监管承诺。玻利维亚法规与 AGEMED 执行口径可能调整，具体项目的分类、资料清单、周期与费用应以 AGEMED 官方网站（agemed.gob.bo）、玻利维亚官方程序库（gob.bo）最新公布文本，以及主管部门的书面答复为准。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额来自行业通行做法或第三方统计，非官方公布值。
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