无线与联网器械的 ATT 型号核准：2026 年清单更新后的新增门槛
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚电信与交通监管局（ATT）于 2026 年 1 月 28 日 发布、2026 年 2 月 25 日 更新《须经核准的电信设备清单》，新增 LoRaWAN、RFID、短距设备（SRD）、FM/AM 接收机 等类别；以 2026 年 2 月 25 日 为新旧清单适用分界——此前提交按旧清单审、此后提交按新清单审；ATT 明确不再出具「无需核准声明」。制度性依据为 Resolución ATT-DJ-RAR-TL LP 539/2024。医疗遥测系统已在受管描述范围内。国瑞中安判断：这是玻利维亚近两年对器械企业影响最直接的一项变动，且它不在 AGEMED 程序内，最容易被漏排。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución Administrativa Regulatoria（ATT 型号核准） | Resolución ATT-DJ-RAR-TL LP 539/2024 | 2024 年 | 全文 |
| Lista de Equipos Sujetos a Homologación（ATT 须核准设备清单） | ATT 清单 | 2026 年 1 月 28 日发布／2026 年 2 月 25 日更新 | 全文 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.9 节 |
| Form 011（海关清关授权证书申请表） | Form 011 | 以 AGEMED 现行版本为准 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：「不再出具无需核准声明」改变了博弈结构。 过去企业可凭一纸豁免函证明产品不在核准范围；现在 ATT 不再提供该文件。这意味着凡落入清单范围的，只能核准，无豁免通道。对产品线中含多个无线 SKU 的企业，成本影响是乘数级的。
看点二：医疗遥测系统被明确点名。 这直接覆盖远程监护、可穿戴随访、无线输注泵管理等设备类别。国瑞中安建议在立项阶段就把「是否含无线模块」作为强制筛查项，而不是等到技术文件阶段。
看点三：核准与清关挂钩，是关键路径上的节点。 ATT 型号核准是进口前置条件。由于它与 AGEMED 卫生注册由不同机构办理，国瑞中安的排期原则是并行启动、以清关为共同收口点；实务口径下 ATT 环节约需 7 至 12 周，须与卫生注册同时起步（该周期为行业经验值，非官方公布时限）。
四、实务建议
- 立项阶段做无线属性强制筛查：蓝牙、Wi-Fi、蜂窝、LoRa、RFID 一律列入核准任务。
- 按 7 至 12 周预留并与卫生注册并行（实务口径）。
- 向 ATT 确认当期清单适用性后再冻结技术方案，避免中途改版导致重新核准。
五、核验清单
- □ 产品是否含任何无线电发射或接收模块
- □ 是否已对照 2026 年 2 月 25 日版清单确认适用性
- □ 提交时点是否已明确落在哪一个清单版本下
- □ ATT 核准是否已与卫生注册并行启动
- □ 是否已确认不适用「无需核准声明」路径
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本栏目内容基于截至核验日的公开官方信息整理，仅用于注册策划参考，不构成法律意见或监管承诺。玻利维亚法规与 AGEMED 执行口径可能调整，具体项目的分类、资料清单、周期与费用应以 AGEMED 官方网站（agemed.gob.bo）、玻利维亚官方程序库（gob.bo）最新公布文本，以及主管部门的书面答复为准。文中标注「实务口径」的数字、周期与金额来自行业通行做法或第三方统计，非官方公布值。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA 及拉丁美洲、东南亚、中东、欧亚经济联盟等多个市场。我们为国内器械厂商提供产品分类判定、技术文件准备、境外持证主体搭建、当地授权代表委任与上市后合规维护的全生命周期服务。本栏目内容由国瑞中安法规团队依据公开可核验的官方法规文本与项目实践整理，供企业注册策划参考，不构成法律意见。
