公共采购通道：SNUS、CEASS 与政府采购对注册的影响
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚的公共采购由统一国家供应体系（Sistema Nacional Único de Suministro，SNUS） 组织，设立依据为 Decreto Supremo N° 26873，配套规则为 Resolución Ministerial N° 0735；卫生供应中心（CEASS） 是其执行机构，负责药品与医疗器械的供应与配送。《医疗器械卫生注册手册》第 1.2 节把自身挂靠于 DS N° 26873，说明器械注册制度与公共供应体系是同一制度框架下设计的。国瑞中安的结论：在玻利维亚，公共采购不是「注册之后的销售渠道」，而是注册策划时就应纳入的前提条件。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto Supremo（统一国家供应体系） | Decreto Supremo N° 26873 | 以官方公布文本为准 | 全文 |
| Resolución Ministerial（SNUS 条例） | Resolución Ministerial N° 0735 | 以官方公布文本为准 | 全文 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 1.2 节 |
| Circular MSyD/AGEMED/CR/1/2021 | Circular 1/2021 | 2021 年 1 月 6 日 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：手册援引 SNUS 法令，说明注册与供应是打通的。 第 1.2 节的立法目的条款援引 DS N° 26873，这不是形式性援引——它意味着注册制度的设计考虑了公共供应体系的选型、编程、采购、储存、分发与合理使用全流程。企业在设计产品规格时应当考虑公共体系的适配性。
看点二：价格合规与采购资格直接挂钩。 AGEMED 通过 Circular MSyD/AGEMED/CR/1/2021（2021 年 1 月 6 日）发布价格清单，依据为 Ley N° 1737 第 1 条(e) 与第 59 条。价格与投机条款是写在药品法里的硬约束，对器械同样适用（详见第 47 篇）。
看点三：招标的技术规格文件会细化到交付与罚则。 玻利维亚公开招标文件通常载明交付批次、交付地点（含 CEASS 仓库与全国医疗机构）、运输与包装责任、以及按日计罚的迟延违约金条款。这些要求虽不属 AGEMED 职责，却直接决定履约可行性。企业在投标前应把交付能力作为独立评估项，不能只看注册是否获批。
四、实务建议
- 把公共采购要求前移到产品规格阶段，考虑包装规格、储存条件与配送半径。
- 提前评估价格合规义务，把价格清单制度纳入上市策划。
- 投标前独立评估交付能力，重点看多批次、全国分发的履约成本。
五、核验清单
- □ 目标产品是否属于公共采购覆盖范围
- □ 是否已有 SNUS 体系下的选型与编程信息
- □ 价格合规义务是否已评估
- □ 产品规格是否适配公共体系的储存与分发条件
- □ 招标文件中的交付与罚则条款是否已完成履约能力评估
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
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