上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
证书续期	有效期 5 年（实务口径），须在到期前 12 个月启动；续期核心材料是上市后安全数据、不良事件与投诉记录，无法事后补编。
变更管理	设计、材料、工艺、标签四类重大变更须在实施前获批；标签变更还须同步更新通关端的标签授权，否则注册批了货仍被拦。
技术警戒	技术警戒部门设在 SACS 材料设备司下，属强制义务；报告链条为用户→进口商→持证主体→SACS，时限与分级为实务口径。
飞行检查	SACS 可无预先通知检查进口商（实务口径），因此合规须为常态；召回执行主体是持证主体，境外制造商只能决策与提供技术支持。
法规动态	2024 至 2026 年共 8 项变动，无一来自法律修订；2026 年 7 月 9 日通函把标签授权提升为清关要件，与 2025 年平台迁移两端同时收紧。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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