MDACS 的三根支柱：器械表列、贸易商表列、上市后监测

一、结论先行

MDACS 的架构由 3 根支柱构成：医疗器械表列、贸易商表列（本地负责人、本地制造商、进口商、分销商 4 类主体）、上市后监测系统。三者不是并列可选菜单，而是依赖关系：没有已表列的本地负责人（LRP），就无法提交器械表列申请；没有上市后监测记录，表列在续期与投标环节会失去支撑。只做器械表列、忽视主体表列与上市后义务，是当前内地厂商在中国香港最常见的结构性缺口。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 3 章（制度架构）；第 5.10 条（拒绝、批准与附加条件批准）
指南第 GN-07 号《医疗器械进口商表列事宜指南》	GN-07	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 7.5 条（附加条件）
指南第 GN-08 号《医疗器械本地制造商表列事宜指南》	GN-08	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 5.7 条（附加条件）；第 5.6.1 条（有效期 5 年）
指南第 GN-09 号《医疗器械分销商表列事宜指南》	GN-09	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 4.9 条（附加条件）
指南第 GN-03 号《本地负责人医疗事件呈报指南》	GN-03	现行版本，核验至 2026-10-29	呈报触发条件与表格要求
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「上市后监测」段

三、专业解读看点

看点一：主体表列是器械表列的前置条件，而非配套动作。 官方流程概览明确，申请人须为本地制造商或由制造商指定的本地负责人；本地负责人必须为在中国香港注册成立的法人，或在港持有商业登记的自然人或法人。这条规则把「有没有本地主体」变成了能否申报的硬门槛，也是境外厂商必须借道第三方 LRP 的根源。

看点二：五类表列清单构成一张可查的网络。 医疗器械列表、本地负责人列表、认证评核机构列表、进口商列表、分销商列表、本地制造商列表——6 张公开清单全部上载至 MDD 网站。这意味着采购方可以直接在线核验供应商及其产品的表列状态，表列信息的真实性与时效性具有公开可验证的约束力。

看点三：2026 年 9 月 1 日修订把「附加条件」写进了五份指南。 GN-01 第 5.10 条明确列出拒绝、批准与附加条件批准三种结果，附加条件载于批准信函，不遵守可导致除名；GN-04 第 6.6 条、GN-07 第 7.5 条、GN-08 第 5.7 条、GN-09 第 4.9 条设有对应条款。表列从此不是「一劳永逸的证书」，而是附带持续义务的状态。

四、实务建议

1. 主体优先：任何表列规划的第一步是确定 LRP。境外厂商应在启动器械表列前完成 LRP 委任与主体表列，避免申请因主体资格被退回。
2. 读附加条件而非只看批准信：获批后须逐条核对批准信函中的附加条件，并建立到期与履行跟踪。
3. 上市后义务与表列绑定：处理投诉、呈报不良事件、管理召回、保存记录四项义务由 LRP 承担，委托协议中须明确信息通报时限。
4. 公开清单自查：每季度在 MDD 六张公开清单中核验本企业及产品的表列状态，发现信息滞后主动申请更正。

五、核验清单

• □ 已确定 LRP 并确认其为中国香港注册法人或持有有效商业登记
• □ 已根据业务角色判断是否需要进口商表列、分销商表列或本地制造商表列
• □ 已阅读批准信函中的附加条件并建立履行跟踪表
• □ 已建立投诉处理、不良事件呈报、召回、记录保存四项流程
• □ 已在 MDD 公开清单中核验本企业信息
• □ 已确认各表列证书的有效期与续期窗口

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。