什么算「医疗器械」：GN-00 定义拆解与线上判定工具

一、结论先行

产品是否属「医疗器械」，是全部合规路径的第一道分岔口。定义载于指南第 GN-00 号《医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南》（中文版 2025 年 10 月 2 日更新）。MDD 同时提供 3 个线上工具——「您的产品是否属医疗器械？」、「一般医疗器械分类程式」、「体外诊断医疗器械分类程式」——用于辅助判定。属性判定错误会向下传导：分级错、路径错、资料错，最终表现为申请被退回或投标被判定不符合。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
指南第 GN-00 号《医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南》	GN-00	中文版更新 2025 年 10 月 2 日	医疗器械定义及缩写条目
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 3.2.1 条（符合定义但不纳入 MDACS 范围的产品）
技术参考文件第 TR-010 号《组合产品》	TR-010	现行版本，核验至 2026-10-29	组合产品属性判定原则
《药剂业及毒药条例》	香港法例第 138 章	现行版本，核验至 2026-10-29	药剂制品释义相关条文
MDACS 制度页线上工具入口	不适用	页面现行版本核验至 2026-10-29	「线上小工具」段

三、专业解读看点

看点一：定义的核心在「预期用途」与「作用方式」。 判定要看厂商宣称的用途，以及达到该用途的主要作用方式——以药理、免疫或代谢方式为主的产品通常归入药剂制品，以物理方式为主的产品才是医疗器械。宣称一经改变，属性判定可能随之改变。

看点二：「符合定义」与「纳入范围」是两件事。 GN-01 第 3.2.1 条列出虽符合医疗器械定义但未纳入 MDACS 现有范围的产品。也就是说，一个产品可以是医疗器械，但仍然不能申请表列。这两层判断必须分开做。

看点三：组合产品按主要作用方式分流。 TR-010 专门处理药械组合、生物制品与器械组合等形态。对这类产品，先定主要作用方式，再决定走药剂制品路径还是器械路径，切忌并行提交两套材料。

看点四：线上工具的输出可用于对外举证。 工具判定结果可截图归档，在投标或客户质询时作为「已按官方口径判定」的证明材料（实务口径）。

四、实务建议

1. 判定前先固定宣称：锁定说明书与宣传材料中的预期用途表述，再启动属性判定。
2. 三层判断顺序固定不变：是否属医疗器械 → 是否纳入 MDACS 范围 → 属 GMD 还是 IVDMD 及分级。
3. 边界产品寻求书面确认：涉及第 138 章药剂制品边界的，向药剂业及毒药管理局或 MDD 书面查询，并留存回复。
4. 组合产品先出属性结论再立项：属性未定前不投入资料编制，避免路径返工。

五、核验清单

• □ 已按 GN-00 完成属性判定并书面记录
• □ 已使用「您的产品是否属医疗器械？」工具并取得输出
• □ 已对照 GN-01 第 3.2.1 条确认是否在 MDACS 范围内
• □ 组合产品已按 TR-010 确定主要作用方式
• □ 预期用途宣称在全部对外材料中一致
• □ 边界产品的书面查询回复已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。