八个参考司法管辖区清单与「独立性」判定

一、结论先行

MDD 在 MDACS 下认可的参考司法管辖区共 8 个：中国内地（国家药品监督管理局）、美国（美国食品药品监督管理局）、欧盟（已实施欧洲理事会医疗器械指令或规例的成员国）、加拿大（加拿大卫生部）、日本（厚生劳动省）、新加坡（卫生科学局）、韩国（食品医药品安全部）、澳洲（治疗用品管理局）。关键不在「有批准」，而在批准必须有效、独立、分级匹配三项同时成立。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械表列申请快速批核计划备注》	ExpSch-Notes	现行版本，核验至 2026-10-29	第 3 段（获认可监管机构清单）；第 4 段（独立批准的定义）
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	参考司法管辖区批准文件要求
指南第 GN-06 号《第 B/C/D 级体外诊断医疗器械表列指南》	GN-06	现行版本，核验至 2026-10-29	参考司法管辖区批准文件要求
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「途径二」段

三、专业解读看点

看点一：「独立性」是本次最容易被低估的一条。 备注第 4 段定义：独立批准指该上市批准的状态不依附于另一份上市批准文件。典型风险场景是某些辖区的批准依赖欧盟 CE 证书的有效性——脱欧后的英国批准、或依赖参考国审批的东南亚批准，都可能被质疑独立性。申请人须提交整套上市批准文件（许可证、证书、批准文件、声明等）以证明有效与独立。

看点二：欧盟的表述是「成员国」而非「欧盟机构」。 清单用词为「已实施欧洲理事会医疗器械指令或规例的成员国」。这意味着引用欧盟批准时，应指明具体成员国与发证机构，而不是笼统写「CE」。

看点三：清单会扩展，须以最新版为准。 中国内地、新加坡、韩国是较后加入的辖区。企业在做长期规划时，应假设清单还会变化，并在每次申报前重新核对 MDD 网站公布的最新版本。

看点四：分级匹配是第二道筛子。 备注要求批准文件带有「适当风险分级」。若某辖区的批准未标注分级或分级低于中国香港判定，须补充分级说明材料（实务口径）。

四、实务建议

1. 做「批准文件三查表」：查辖区是否在 8 个之内、查批准是否独立、查分级是否匹配。三项全过才进入资料编制。
2. 提交整套而非单页：把许可证、证书、批准函、声明等一并提交，避免被认定证据不足。
3. 欧盟批准写明成员国：在卷宗中列明具体成员国与发证机构名称，并附可核验链接。
4. 跨境集团内部批准要特别说明：集团内互相引用的批准文件，须说明其法律依据与独立性来源。

五、核验清单

• □ 批准文件签发机构在 8 个获认可辖区清单内
• □ 已准备整套批准文件（许可证、证书、批准函、声明）
• □ 已书面说明该批准不依附于其他批准文件
• □ 批准文件带有适当风险分级且与中国香港判定一致
• □ 欧盟类批准已列明具体成员国与发证机构
• □ 全部批准文件在递交日有效

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。