不宜直接申报的五类情形：属性误判与组合产品

一、结论先行

有 5 类情形不宜直接提交表列申请：（1）尚未确定是否属医疗器械的产品；（2）符合器械定义但不纳入 MDACS 范围的产品（GN-01 第 3.2.1 条）；（3）药械组合产品，主要作用方式未定；（4）含人体器官或人体组织成分的产品；（5）第 I 级 GMD 与第 A 级 IVDMD。这五类的共同点是——先做属性与路径判定，再投入资料编制，否则返工成本远高于判定成本。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-010 号《组合产品》	TR-010	现行版本，核验至 2026-10-29	组合产品属性判定原则
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 3.2.1 条（不纳入 MDACS 现有范围的产品）
指南第 GN-00 号《医疗器械行政管理制度中的定义及缩写指南》	GN-00	中文版更新 2025 年 10 月 2 日	医疗器械定义
《药剂业及毒药规例》	香港法例第 138A 章	现行版本，核验至 2026-10-29	第 36(1A) 条（豁免注册的情形或条件）
《人体器官移植条例》	香港法例第 465 章	现行版本，核验至 2026-10-29	人体器官或人体组织产品的规管条文
卫生署私营医疗机构规管办公室信函	《Update on Regulatory Requirements on the Use of Injectable and Infusible Products in Licensed Private Healthcare Facilities》	2026 年 9 月 9 日	第 A1 项（三类产品归属）

三、专业解读看点

看点一：组合产品的判据是「主要作用方式」。 TR-010 处理药械组合、生物制品与器械组合等形态。判定结果决定走药剂制品路径还是器械路径——两条路径的门槛、周期与责任主体完全不同，选错等于推倒重来。

看点二：人体组织产品的监管分三层。 含经加工处理的人体器官或组织、用于移植用途的产品受第 465 章规管；在持牌私营医疗机构使用时，还受《私营医疗机构条例》（第 633 章）附表 3 限制——移植任何细胞、组织或器官属附表 3 第 2 栏所述程序，除第 3 栏所列程序外，注射或输注不可在诊所内进行。

看点三：豁免条款是实务中的关键出口。 第 138A 章第 36(1A) 条列明可豁免注册的情形，例如由注册医生或注册牙医为治疗某特定病人而管有或将使用的药剂制品。这类豁免面向具体病人，不形成批量供应通道。

看点四：五类情形的判定顺序固定。 属性 → 范围 → 组合方式 → 组织成分 → 分级。跳步判定是返工的主因。

四、实务建议

1. 先出判定结论再立项：把属性判定作为项目立项的前置交付物，未出结论不启动资料编制。
2. 组合产品做作用方式分析：写出主要作用方式的技术论证，必要时请外部专家出具意见。
3. 人体组织产品先查第 465 章与第 633 章：确认是否需卫生署署长豁免，并确认可施行的场所类别。
4. 边界产品寻求书面回复：向 MDD 或药剂业及毒药管理局书面查询并留存回复，作为后续投标的合规凭证。

五、核验清单

• □ 已完成是否属医疗器械的属性判定
• □ 已对照 GN-01 第 3.2.1 条排除清单
• □ 组合产品已按 TR-010 确定主要作用方式
• □ 含人体组织成分的产品已完成第 465 章与第 633 章核查
• □ 已完成分级并确认落在表列范围内
• □ 边界产品的书面查询回复已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。