个人化医疗器械 TR-009 在中国香港的表列可行性

一、结论先行

个人化医疗器械在中国香港由技术参考文件第 TR-009 号《个人化医疗器械》专门规范，该文件于 2025 年 10 月 2 日更新并发布中文版。表列路径本身不变——仍按分级走 GN-02 或 GN-06；差异在资料侧：个人化器械须额外说明患者匹配流程、设计输入来源、验证方式与可追溯性。三类情形不宜直接套用常规路径：批量定制但无个体设计输入的器械、仅尺寸规格不同的标准品族、医院内部自制但未进入商业供应的器械。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
技术参考文件第 TR-009 号《个人化医疗器械》	TR-009	更新及中文版发布 2025 年 10 月 2 日	个人化医疗器械的分类与资料要求
技术参考文件第 TR-003 号《一般医疗器械的分级》	TR-003	现行版本，核验至 2026-10-29	分级规则
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	申请资料要求
技术参考文件第 TR-008 号《人工智能医疗器械》	TR-008	更新及中文版发布 2025 年 10 月 2 日	与个人化器械的交叉情形
MDD「医疗器械行政管理制度动向」页	动向公告	2025 年 10 月 2 日	TR-008 与 TR-009 更新公告

三、专业解读看点

看点一：个人化不等于「每个都不同」。 TR-009 的关键在于是否存在针对特定患者的设计输入。仅在既有型号中选择尺寸，属标准品族的规格覆盖，不触发个人化器械的资料要求；基于患者影像数据重建并单独设计的植入物，才属于个人化器械。

看点二：可追溯性是核心证据。 个人化器械的卷宗必须能回答三个问题——设计输入从哪来、设计过程谁验证、成品如何追溯回特定患者。缺一环就会导致补件。

看点三：与人工智能器械存在交叉。 若个人化设计由算法自动生成设计输出，则同时落入 TR-008 的适用范围。这类产品的资料量约为常规器械的两倍（实务口径）。

看点四：本地制造商角色可能更合适。 在中国香港境内完成设计与制造的个人化器械，可考虑申请本地制造商表列（GN-08），但需承担第 4.10 条项下的实地视察配合义务。

四、实务建议

1. 先做「个人化属性判定」：明确是否存在针对特定患者的设计输入，写成一页判定说明放进卷宗首页。
2. 把流程画出来：用流程图呈现从医嘱、影像、设计、验证到交付的全过程，并标注每一步的记录文件。
3. 交叉产品双轨编制：同时含算法的产品，按 TR-008 与 TR-009 分别成册，避免混写。
4. 追溯记录纳入体系文件：确保质量管理体系文件已覆盖个人化器械的追溯要求，与体系证书范围一致。

五、核验清单

• □ 已确认是否属 TR-009 定义的个人化医疗器械
• □ 已准备患者匹配流程与设计输入来源说明
• □ 已准备验证与可追溯性记录
• □ 已评估是否与 TR-008 交叉适用
• □ 体系证书范围已覆盖个人化器械的设计与制造
• □ 已确认 TR-009 最新版本及发布日期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。